Estudio turco de validez y confiabilidad SF-QUALIVEEN
14 de junio de 2021 actualizado por: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University
Estudio de Fiabilidad, Validez y Adaptación Cultural Turca SF-QUALIVEEN
La disfunción urológica es común en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) y su prevalencia ha sido reportada en una alta tasa de 32-97%.
La disfunción vesical se asocia con un deterioro significativo en la calidad de vida de las personas con EM.
En enfermedades crónicas como la EM, las experiencias de los pacientes deben medirse directamente para tener información sobre las percepciones de los pacientes sobre el efecto de la enfermedad en la calidad de vida.
Sin embargo, existe un pequeño número de escalas turcas válidas y fiables sobre este tema. SF-Qualiveen es una escala validada para pacientes con EM que evalúa la calidad de vida específica de la orina mediante el examen del impacto de una amplia gama de problemas de la vejiga. El objetivo de nuestro estudio es hacer la adaptación cultural turca, la validez y la fiabilidad de la escala SF-Qualiveen.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es revelar la adaptación cultural turca, la validez y la fiabilidad de la escala SF-Qualiveen.
En nuestro estudio se utilizarán las escalas Sf-Qualiveen y Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Se realizará un pretest en 10 pacientes con esclerosis múltiple. Posteriormente, se realizará la validez y confiabilidad de la escala en 80 pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pre-test: Se evaluarán 10 pacientes con esclerosis múltiple. Criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente.
Validación y confiabilidad: Se evaluarán 70 pacientes con esclerosis múltiple. Criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65;
- diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald;
- capacidad de leer y escribir en turco.
Criterio de exclusión:
- ataques agudos de EM (dentro de los 3 meses);
- deterioro cognitivo (resultado de la prueba Mini Mental de 24 puntos o menos);
- cualquier enfermedad crónica distinta de la EM;
- tumores malignos activos;
- infecciones sintomáticas del tracto urinario;
- pacientes que cambiaron de tratamiento dentro del período test-retest.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de prueba previa
10 personas con esclerosis múltiple.
Los criterios de elegibilidad fueron: (1) edad 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald; (3) capacidad para leer y escribir en turco.
Los criterios de exclusión son: (1) ataques agudos de EM (dentro de los 3 meses); (2) deterioro cognitivo (resultado de la prueba Mini Mental de 24 puntos o menos); (3) cualquier enfermedad crónica distinta de la EM; (4) tumores malignos activos; (5) infecciones sintomáticas del tracto urinario; (6) pacientes que cambiaron de tratamiento dentro del período test-retest.
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Una vez finalizada la traducción y adaptación cultural de la escala SF-Qualiveen, se realizará un pretest presencial en 10 pacientes con esclerosis múltiple.
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Grupo de Validación y Confiabilidad
80 personas con esclerosis múltiple.
Los criterios de elegibilidad fueron: (1) edad 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald; (3) capacidad para leer y escribir en turco.
Los criterios de exclusión son: (1) ataques agudos de EM (dentro de los 3 meses); (2) deterioro cognitivo (resultado de la prueba Mini Mental de 24 puntos o menos); (3) cualquier enfermedad crónica distinta de la EM; (4) tumores malignos activos; (5) infecciones sintomáticas del tracto urinario; (6) pacientes que cambiaron de tratamiento dentro del período test-retest.
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Después de completar la prueba previa, si es necesario, se harán arreglos y luego se evaluará la validez y confiabilidad de SF-Qualiveen en 80 personas con esclerosis múltiple. En primer lugar, se les pedirá a los participantes que completen dos cuestionarios (SF -Caliveen e Inventario de Dificultades Urinarias).
Dos semanas después de esta evaluación, se les pedirá que respondan a SF-Qualiveen nuevamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SF-Qualiveen
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el impacto de los problemas urológicos en la calidad de vida
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar los problemas causados por los síntomas urinarios
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/23-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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