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SF-QUALIVEEN Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie

14. Juni 2021 aktualisiert von: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

SF-QUALIVEEN Studie zu türkischer kultureller Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit

Urologische Dysfunktion ist bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und ihre Prävalenz wurde mit einer hohen Rate von 32-97 % angegeben. Eine Blasenfunktionsstörung ist mit einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität von Menschen mit MS verbunden. Bei chronischen Krankheiten wie MS müssen die Erfahrungen der Patienten direkt gemessen werden, um Informationen über die Wahrnehmung der Patienten über die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu erhalten. Es gibt jedoch eine kleine Anzahl gültiger und zuverlässiger türkischer Skalen zu diesem Thema. SF-Qualiveen ist eine validierte Skala für Patienten mit MS, die die harnspezifische Lebensqualität durch die Untersuchung der Auswirkungen einer Vielzahl von Blasenproblemen beurteilen Ziel unserer Studie ist es, die türkische kulturelle Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der SF-Qualiveen-Skala zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die türkische kulturelle Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der SF-Qualiveen-Skala aufzuzeigen. In unserer Studie werden die Skalen Sf-Qualiveen und Urogenital Distress Inventory (UDI-6) verwendet. Bei 10 Patienten mit Multipler Sklerose wird ein Vortest durchgeführt. Anschließend wird die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala bei 80 Patienten mit Multipler Sklerose untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vortest: 10 Patienten mit Multipler Sklerose werden ausgewertet. Ein- und Ausschlusskriterien oben aufgeführt.

Validierung und Zuverlässigkeit: 70 Patienten mit Multipler Sklerose werden ausgewertet. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind oben aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65;
  2. definitive MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien;
  3. Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. akute MS-Attacken (innerhalb von 3 Monaten);
  2. kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Testergebnis 24 Punkte und darunter);
  3. jede andere chronische Krankheit als MS;
  4. aktive bösartige Tumore;
  5. symptomatische Harnwegsinfektionen;
  6. Patienten, die die Behandlung innerhalb der Test-Retest-Periode geändert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vortestgruppe
10 Menschen mit Multipler Sklerose. Die Auswahlkriterien waren: (1) Alter 18-65; (2) definitive MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien; (3) Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben. Die Ausschlusskriterien sind: (1) akute MS-Attacken (innerhalb von 3 Monaten); (2) kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Testergebnis 24 Punkte und darunter); (3) jede andere chronische Krankheit als MS; (4) aktive bösartige Tumore; (5) symptomatische Harnwegsinfektionen; (6) Patienten, die die Behandlung innerhalb der Test-Retest-Periode geändert haben.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung Pre-Test
Nachdem die Übersetzung und kulturelle Anpassung der SF-Qualiveen-Skala abgeschlossen ist, wird ein persönlicher Vortest an 10 Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt.
Validierungs- und Zuverlässigkeitsgruppe
80 Menschen mit Multipler Sklerose. Die Auswahlkriterien waren: (1) Alter 18-65; (2) definitive MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien; (3) Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben. Die Ausschlusskriterien sind: (1) akute MS-Attacken (innerhalb von 3 Monaten); (2) kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Testergebnis 24 Punkte und darunter); (3) jede andere chronische Krankheit als MS; (4) aktive bösartige Tumore; (5) symptomatische Harnwegsinfektionen; (6) Patienten, die die Behandlung innerhalb der Test-Retest-Periode geändert haben.
Sonstiges: Validierung und Zuverlässigkeit der Fragebogenverwaltung
Nach Abschluss des Vortests werden ggf. Vorkehrungen getroffen und anschließend die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von SF-Qualiveen bei 80 Personen mit Multipler Sklerose überprüft. Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen (SF -Qualiveen und Urinary Distress Inventory). Zwei Wochen nach dieser Bewertung werden sie gebeten, erneut auf SF-Qualiveen zu antworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-Qualiveen-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Auswirkungen urologischer Probleme auf die Lebensqualität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitaler Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung von Problemen, die durch Harnsymptome verursacht werden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Aydın University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/23-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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