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SF-QUALIVEEN Studio turco di validità e affidabilità

14 giugno 2021 aggiornato da: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

SF-QUALIVEEN Studio sull'adattamento culturale, la validità e l'affidabilità della cultura turca

La disfunzione urologica è comune nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e la sua prevalenza è stata riportata con un tasso elevato del 32-97%. La disfunzione della vescica è associata a un significativo deterioramento della qualità della vita delle persone con SM. Nelle malattie croniche come la SM, le esperienze dei pazienti devono essere misurate direttamente per avere informazioni sulle percezioni dei pazienti circa l'effetto della malattia sulla qualità della vita. Tuttavia, esiste un piccolo numero di scale turche valide e affidabili su questo argomento. SF-Qualiveen è una scala convalidata per i pazienti con SM che valuta la qualità della vita specifica delle vie urinarie esaminando l'impatto di un'ampia gamma di problemi alla vescica. scopo del nostro studio è rendere l'adattamento culturale turco, la validità e l'affidabilità della scala SF-Qualiveen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di rivelare l'adattamento culturale turco, la validità e l'affidabilità della scala SF-Qualiveen. Nel nostro studio verranno utilizzate le scale Sf-Qualiveen e Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Il pre-test verrà eseguito su 10 pazienti con sclerosi multipla. Quindi, la validità e l'affidabilità della scala verrà eseguita su 80 pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pre-test: saranno valutati 10 pazienti con sclerosi multipla. Criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.

Validazione e attendibilità: verranno valutati 70 pazienti affetti da sclerosi multipla. Criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65;
  2. diagnosi definitiva di SM secondo i criteri di McDonald;
  3. capacità di leggere e scrivere in turco.

Criteri di esclusione:

  1. attacchi acuti di SM (entro 3 mesi);
  2. deterioramento cognitivo (risultato del test Mini Mental 24 punti e inferiore);
  3. qualsiasi malattia cronica diversa dalla SM;
  4. tumori maligni attivi;
  5. infezioni sintomatiche del tratto urinario;
  6. pazienti che hanno cambiato trattamento entro il periodo test-retest.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo pre-test
10 persone con sclerosi multipla. I criteri di ammissibilità erano: (1) età 18-65; (2) diagnosi definitiva di SM secondo i criteri di McDonald; (3) capacità di leggere e scrivere in turco. I criteri di esclusione sono: (1) attacchi acuti di SM (entro 3 mesi); (2) deterioramento cognitivo (risultato del test Mini Mental 24 punti e inferiore); (3) qualsiasi malattia cronica diversa dalla SM; (4) tumori maligni attivi; (5) infezioni del tratto urinario sintomatiche; (6) pazienti che hanno cambiato trattamento entro il periodo test-retest.
Altro: Pre-test di somministrazione del questionario
Una volta completata la traduzione e l'adattamento culturale della scala SF-Qualiveen, verrà eseguito un pre-test faccia a faccia su 10 pazienti con sclerosi multipla.
Gruppo di convalida e affidabilità
80 persone con sclerosi multipla. I criteri di ammissibilità erano: (1) età 18-65; (2) diagnosi definitiva di SM secondo i criteri di McDonald; (3) capacità di leggere e scrivere in turco. I criteri di esclusione sono: (1) attacchi acuti di SM (entro 3 mesi); (2) deterioramento cognitivo (risultato del test Mini Mental 24 punti e inferiore); (3) qualsiasi malattia cronica diversa dalla SM; (4) tumori maligni attivi; (5) infezioni del tratto urinario sintomatiche; (6) pazienti che hanno cambiato trattamento entro il periodo test-retest.
Altro: Validazione e attendibilità della somministrazione del questionario
Dopo che il pre-test è stato completato, se necessario, verranno presi accordi e quindi la validità e l'affidabilità di SF-Qualiveen saranno valutate in 80 individui con sclerosi multipla. Prima di tutto, ai partecipanti verrà chiesto di completare due questionari (SF -Qualiveen e Urinary Distress Inventory). Due settimane dopo questa valutazione, verrà chiesto loro di rispondere nuovamente a SF-Qualiveen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF-Qualiveen
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'impatto dei problemi urologici sulla qualità della vita
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare problemi causati da sintomi urinari
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/23-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pre-test di somministrazione del questionario

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