Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tureckie badanie ważności i rzetelności SF-QUALIVEEN

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

SF-QUALIVEEN Turecka adaptacja kulturowa, badanie ważności i niezawodności

Dysfunkcja układu urologicznego jest powszechna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), a częstość jej występowania odnotowano z dużą częstością 32-97%. Dysfunkcja pęcherza wiąże się ze znacznym pogorszeniem jakości życia osób z SM. W chorobach przewlekłych, takich jak stwardnienie rozsiane, doświadczenia pacjentów należy mierzyć bezpośrednio, aby uzyskać informacje na temat postrzegania przez pacjentów wpływu choroby na jakość życia. Istnieje jednak niewielka liczba ważnych i rzetelnych tureckich skal dotyczących tego zagadnienia. SF-Qualiveen to zwalidowana skala dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy oceniają jakość życia związaną z układem moczowym, badając wpływ szerokiego zakresu problemów z pęcherzem. Celem naszych badań jest dokonanie tureckiej adaptacji kulturowej, trafności i rzetelności skali SF-Qualiveen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ujawnienie tureckiej adaptacji kulturowej, trafności i wiarygodności skali SF-Qualiveen. W naszym badaniu wykorzystamy skale Sf-Qualiveen oraz Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Wstępne testy zostaną wykonane u 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Następnie zostanie przeprowadzona ocena trafności i rzetelności skali u 80 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wstępny test: 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie ocenionych. Kryteria włączenia i wykluczenia wymienione powyżej.

Walidacja i wiarygodność: ocenie zostanie poddanych 70 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Kryteria włączenia i wykluczenia wymienione powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-65 lat;
  2. ostateczna diagnoza SM według kryteriów McDonalda;
  3. umiejętność czytania i pisania w języku tureckim.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostre ataki SM (w ciągu 3 miesięcy);
  2. zaburzenia funkcji poznawczych (wynik testu Mini Mental 24 pkt i poniżej);
  3. jakakolwiek choroba przewlekła inna niż stwardnienie rozsiane;
  4. aktywne nowotwory złośliwe;
  5. objawowe infekcje dróg moczowych;
  6. pacjentów, którzy zmienili leczenie w okresie test-retest.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przedtestowa
10 osób ze stwardnieniem rozsianym. Kryteria kwalifikowalności były następujące: (1) wiek 18-65 lat; (2) ostateczne rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda; (3) umiejętność czytania i pisania w języku tureckim. Kryteria wykluczenia to: (1) ostre ataki SM (w ciągu 3 miesięcy); (2) upośledzenie funkcji poznawczych (wynik testu Mini Mental 24 pkt i poniżej); (3) jakąkolwiek chorobę przewlekłą inną niż stwardnienie rozsiane; (4) aktywne nowotwory złośliwe; (5) objawowe infekcje dróg moczowych; (6) pacjenci, którzy zmienili leczenie w okresie test-retest.
Inny: Administracja kwestionariuszem test wstępny
Po zakończeniu tłumaczenia i adaptacji kulturowej skali SF-Qualiveen, na 10 pacjentach ze stwardnieniem rozsianym zostanie przeprowadzony bezpośredni test wstępny.
Grupa Walidacji i Niezawodności
80 osób ze stwardnieniem rozsianym. Kryteria kwalifikowalności były następujące: (1) wiek 18-65 lat; (2) ostateczne rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda; (3) umiejętność czytania i pisania w języku tureckim. Kryteria wykluczenia to: (1) ostre ataki SM (w ciągu 3 miesięcy); (2) upośledzenie funkcji poznawczych (wynik testu Mini Mental 24 pkt i poniżej); (3) jakąkolwiek chorobę przewlekłą inną niż stwardnienie rozsiane; (4) aktywne nowotwory złośliwe; (5) objawowe infekcje dróg moczowych; (6) pacjenci, którzy zmienili leczenie w okresie test-retest.
Inny: Walidacja i rzetelność administrowania kwestionariuszami
Po zakończeniu testu wstępnego, jeśli to konieczne, zostaną podjęte ustalenia, a następnie dokonana zostanie ważność i wiarygodność SF-Qualiveen u 80 osób ze stwardnieniem rozsianym. Przede wszystkim uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy (SF -Qualiveen i Inwentarz Cierpienia Moczowego). Dwa tygodnie po tej ocenie zostaną poproszeni o ponowne przesłanie odpowiedzi do SF-Qualiveen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF-Qualiveen
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wpływu problemów urologicznych na jakość życia
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić problemy spowodowane objawami ze strony układu moczowego
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Aydın University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/23-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszem test wstępny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami