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Estudo Turco de Validade e Confiabilidade SF-QUALIVEEN

14 de junho de 2021 atualizado por: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

Estudo de Adaptação, Validade e Confiabilidade da Cultura Turca SF-QUALIVEEN

A disfunção urológica é comum em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) e sua prevalência foi relatada em uma taxa alta de 32-97%. A disfunção da bexiga está associada a uma deterioração significativa na qualidade de vida das pessoas com EM. Em doenças crônicas como a EM, as experiências dos pacientes precisam ser medidas diretamente para obter informações sobre as percepções dos pacientes sobre o efeito da doença na qualidade de vida. No entanto, há um pequeno número de escalas turcas válidas e confiáveis ​​sobre esse assunto. SF-Qualiveen é uma escala validada para pacientes com EM que avaliam a qualidade de vida específica da urina examinando o impacto de uma ampla gama de problemas de bexiga. objetivo do nosso estudo é fazer a adaptação cultural turca, validade e confiabilidade da escala SF-Qualiveen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é revelar a adaptação cultural turca, validade e confiabilidade da escala SF-Qualiveen. Em nosso estudo, serão utilizadas as escalas Sf-Qualiveen e Urogenital Distress Inventory (UDI-6). O pré-teste será feito em 10 pacientes com esclerose múltipla. Em seguida, a validade e confiabilidade da escala serão realizadas em 80 pacientes com esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pré-teste: serão avaliados 10 pacientes com esclerose múltipla. Critérios de inclusão e exclusão listados acima.

Validação e confiabilidade: 70 pacientes com esclerose múltipla serão avaliados. Critérios de inclusão e exclusão listados acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-65;
  2. diagnóstico definitivo de EM segundo os critérios de McDonald;
  3. capacidade de ler e escrever em turco.

Critério de exclusão:

  1. ataques agudos de MS (dentro de 3 meses);
  2. comprometimento cognitivo (resultado do teste Mini Mental 24 pontos ou menos);
  3. qualquer doença crônica que não seja MS;
  4. tumores malignos ativos;
  5. infecções sintomáticas do trato urinário;
  6. pacientes que mudaram de tratamento no período teste-reteste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de pré-teste
10 pessoas com esclerose múltipla. Os critérios de elegibilidade foram: (1) idade 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM segundo os critérios de McDonald; (3) capacidade de ler e escrever em turco. Os critérios de exclusão são: (1) ataques agudos de EM (dentro de 3 meses); (2) comprometimento cognitivo (resultado do teste Mini Mental 24 pontos ou menos); (3) qualquer doença crônica que não seja EM; (4) tumores malignos ativos; (5) infecções sintomáticas do trato urinário; (6) pacientes que mudaram de tratamento no período teste-reteste.
Outro: Pré-teste de administração do questionário
Após a conclusão da tradução e adaptação cultural da escala SF-Qualiveen, será realizado um pré-teste face a face em 10 pacientes com esclerose múltipla.
Grupo de Validação e Confiabilidade
80 pessoas com esclerose múltipla. Os critérios de elegibilidade foram: (1) idade 18-65; (2) diagnóstico definitivo de EM segundo os critérios de McDonald; (3) capacidade de ler e escrever em turco. Os critérios de exclusão são: (1) ataques agudos de EM (dentro de 3 meses); (2) comprometimento cognitivo (resultado do teste Mini Mental 24 pontos ou menos); (3) qualquer doença crônica que não seja EM; (4) tumores malignos ativos; (5) infecções sintomáticas do trato urinário; (6) pacientes que mudaram de tratamento no período teste-reteste.
Outro: Validação e confiabilidade da administração do questionário
Após a conclusão do pré-teste, se necessário, serão tomadas providências e, em seguida, a validade e a confiabilidade do SF-Qualiveen serão feitas em 80 indivíduos com Esclerose Múltipla. Em primeiro lugar, os participantes serão solicitados a preencher dois questionários (SF -Qualiveen e Inventário de Dificuldade Urinária). Duas semanas após essa avaliação, eles serão solicitados a responder novamente ao SF-Qualiveen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SF-Qualiveen
Prazo: Linha de base
Avaliar o impacto dos problemas urológicos na qualidade de vida
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: Linha de base
Para avaliar problemas causados ​​por sintomas urinários
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Aydın University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/23-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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