Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SF-QUALIVEEN turkisk validitets- och tillförlitlighetsstudie

14 juni 2021 uppdaterad av: Uğur OVACIK, Istanbul Aydın University

SF-QUALIVEEN Turkisk kulturell anpassning, validitets- och tillförlitlighetsstudie

Urologisk dysfunktion är vanligt hos patienter med multipel skleros (MS) och dess prevalens har rapporterats i en hög frekvens av 32-97%. Blåsdysfunktion är förknippad med en betydande försämring av livskvaliteten för personer med MS. Vid kroniska sjukdomar som MS behöver patienternas upplevelser mätas direkt för att få information om patienternas uppfattning om sjukdomens effekt på livskvaliteten. Det finns dock ett litet antal giltiga och tillförlitliga turkiska skalor om detta ämne.SF-Qualiveen är en validerad skala för patienter med MS som bedömer den urinspecifika livskvaliteten genom att undersöka effekterna av ett brett spektrum av blåsproblem. Målet med vår studie är att göra den turkiska kulturella anpassningen, giltigheten och tillförlitligheten av SF-Qualiveen-skalan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avslöja den turkiska kulturella anpassningen, giltigheten och tillförlitligheten hos SF-Qualiveen-skalan. I vår studie kommer Sf-Qualiveen och Urogenital Distress Inventory (UDI-6) skalor att användas. Förtester kommer att göras på 10 patienter med multipel skleros. Därefter kommer validiteten och tillförlitligheten av skalan att utföras på 80 patienter med multipel skleros.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förtest: 10 patienter med multipel skleros kommer att utvärderas. Inklusions- och exkluderingskriterier listade ovan.

Validering och tillförlitlighet: 70 patienter med multipel skleros kommer att utvärderas. Inklusions- och exkluderingskriterier listade ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-65;
  2. definitiv diagnos av MS enligt McDonalds kriterier;
  3. förmåga att läsa och skriva på turkiska.

Exklusions kriterier:

  1. akuta attacker av MS (inom 3 månader);
  2. kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental testresultat 24 poäng och lägre);
  3. någon annan kronisk sjukdom än MS;
  4. aktiva maligna tumörer;
  5. symtomatiska urinvägsinfektioner;
  6. patienter som bytte behandling inom test-omtestperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
förtestgrupp
10 personer med multipel skleros. Behörighetskriterierna var: (1) ålder 18-65; (2) definitiv diagnos av MS enligt McDonalds kriterier; (3) förmåga att läsa och skriva på turkiska. Uteslutningskriterierna är: (1) akuta MS-attacker (inom 3 månader); (2) kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental testresultat 24 poäng och lägre); (3) någon annan kronisk sjukdom än MS; (4) aktiva maligna tumörer; (5) symtomatiska urinvägsinfektioner; (6) patienter som bytte behandling inom test-omtestperioden.
Övrig: Enkätadministration förtest
Efter att översättningen och den kulturella anpassningen av SF-Qualiveen-skalan är klar kommer ett förtest ansikte mot ansikte att utföras på 10 patienter med multipel skleros.
Validerings- och tillförlitlighetsgrupp
80 personer med multipel skleros. Behörighetskriterierna var: (1) ålder 18-65; (2) definitiv diagnos av MS enligt McDonalds kriterier; (3) förmåga att läsa och skriva på turkiska. Uteslutningskriterierna är: (1) akuta MS-attacker (inom 3 månader); (2) kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental testresultat 24 poäng och lägre); (3) någon annan kronisk sjukdom än MS; (4) aktiva maligna tumörer; (5) symtomatiska urinvägsinfektioner; (6) patienter som bytte behandling inom test-omtestperioden.
Övrig: Enkätadministration validering och tillförlitlighet
Efter att förtestet är slutfört, om nödvändigt, kommer arrangemang att göras, och sedan kommer validiteten och tillförlitligheten av SF-Qualiveen att göras hos 80 personer med multipel skleros. Först och främst kommer deltagarna att ombes fylla i två frågeformulär (SF -Qualiveen och urinbesvärsinventering). Två veckor efter denna bedömning kommer de att uppmanas att svara på SF-Qualiveen igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-Qualiveen poäng
Tidsram: Baslinje
Att utvärdera effekten av urologiska problem på livskvalitet
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: Baslinje
För att bedöma problem orsakade av urinvägssymtom
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istanbul Aydın University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018/23-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar