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Natural Killer Cell (CYNK-001) Perfusion IV ou administration informatique chez les adultes atteints de GBM récurrent (CYNK001GBM01)

9 août 2022 mis à jour par: Celularity Incorporated

Une étude de phase I sur les cellules tueuses naturelles dérivées de cellules souches hématopoïétiques placentaires (CYNK-001) chez des adultes atteints de glioblastome multiforme récurrent (GBM)

Cette étude trouvera la dose maximale sans danger (MSD) ou la dose maximale tolérée (MTD) de CYNK-001 qui sont des cellules NK dérivées de cellules CD34+ placentaires humaines et expansées en culture. Les cellules CYNK-001 seront administrées après une chimiothérapie lymphodéplétive pour la cohorte systémique (IV) (intraveineuse). La cohorte intratumorale (IT) ne donnera pas de lymphodéplétion. La sécurité de ce traitement sera évaluée et les chercheurs veulent savoir si les cellules NK aideront à traiter le glioblastome multiforme récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Glioblastome multiforme (GBM) confirmé histologiquement et en première ou deuxième rechute.
  2. ≥ 18 ans
  3. Avoir une maladie mesurable d'au moins une lésion solitaire d'une dimension comprise entre 1 cm et 5 cm selon RANO
  4. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  5. Fonction organique adéquate définie par les valeurs de laboratoire comme suit : Créatinine < 140 µmol/L (1,6 mg/dL) ; si limite, clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min, bilirubine < 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, AST et ALT ≤ 2,5 la limite supérieure de la normale.
  6. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/uL, taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et taux de référence des plaquettes ≥ 100 000 cellules/uL avant le début du traitement à l'étude.
  7. La femme en âge de procréer (FCBP) ne doit pas être enceinte et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant au moins 42 jours après le début du traitement.
  8. Les patients atteints du VIH / SIDA sont éligibles s'ils n'ont pas eu d'infection opportuniste au cours des 12 derniers mois

  9. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHB ou les patients ayant une infection actuelle ou des antécédents d'infection par le VHC sont autorisés si :

    1. avoir une charge virale VHB inférieure à la limite de quantification et être sous traitement antiviral
    2. ont une infection actuelle par le VHC, ils doivent suivre un traitement concomitant contre le VHC et la charge virale du VHC doit être inférieure à la limite de quantification
    3. avoir des antécédents d'infection par le VHC doit avoir terminé un traitement antiviral curatif et nécessiter une charge virale en VHC inférieure à la limite de quantification

Critère d'exclusion:

  1. A subi une radiothérapie antérieure dans les 12 semaines suivant l'IRM de dépistage, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique sans équivoque de la progression de la tumeur
  2. Sujets sous traitement par facteurs de croissance avec une période de sevrage de moins de 4 semaines (pour les facteurs de croissance à courte durée d'action, tels que le G-CSF, le GM-CSF, sevrage de 5 jours pour les facteurs à longue durée d'action (tels que Neulasta) 10 jours
  3. Radiothérapie, chimiothérapie ou autres agents expérimentaux dans les 4 semaines
  4. Thérapie cellulaire ou génique antérieure à tout moment
  5. Signes cliniques ou de laboratoire d'immunodéficience ou sous médication immunosuppressive ou stéroïdes supérieurs à 15 mg de prednisone ou équivalent par jour
  6. Antécédents de malignité, autre que GBM, à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis> 3 ans à compter de la date de signature de l'ICF. Les exceptions incluent les tumeurs malignes non invasives suivantes : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b)
  7. Maladie auto-immune active autre qu'un trouble du tissu conjonctif contrôlé ou ceux qui ne sont pas sous traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intraveineux IV (Récurrent et Chirurgical) GBM
La cohorte 1A (GBM récurrent) recevra CYNK-001 à une dose de 1,2 x 10^9 cellules par voie intraveineuse (IV) les jours 0, 7 et 14 et comprendra jusqu'à 6 sujets. Les sujets seront suivis pendant une période DLT de 42 jours à compter de la perfusion initiale de CYNK-001 (ou 28 jours après la dernière dose). Aucune autre intervention de traitement n'est prévue entre le dernier jour de CYNK-001. En cas de DLT, la Cohorte 1C (récurrente GBM dose-De escalade) recevra CYNK-001 à une dose de 600 x 10^6 cellules (IV) les Jours 0, 7, 14, et comprendra jusqu'à 6 sujets qui seront suivis pendant une période DLT de 42 jours à compter de la perfusion initiale de CYNK-001 (ou 28 jours après la dernière dose. La cohorte 1B (cohorte chirurgicale) recevra CYNK-001 à la dose maximale sans danger (MSD) (soit 1,2x10^9 cellules ou 600x10^6 cellules) (IV) aux jours 0, 7, 14, et comprendra jusqu'à 6 sujets . La chirurgie de résection tumorale sera effectuée après la dernière perfusion de CYNK-001 pendant la période DLT.
Biologique: CYNK001-IV
Dose initiale prévue ou IV 1,2x10^9 cellules/dose
Autres noms:
  • CYNK-001 niveau de dose 1 pour IV
Expérimental: IT intratumorale (récurrente et chirurgicale) GBM)
La voie d'administration IT de la cohorte 2A ou de la cohorte 2C (GBM récurrent) ne peut être démarrée qu'après que les résultats de sécurité aient été acceptables à l'issue de la cohorte 1A ou de la cohorte 1C (voie d'administration IV). La période de traitement pour les cohortes IT commencera par le placement du cathéter Ommaya conformément à la politique de l'établissement, qui devrait avoir lieu dans la semaine précédant l'administration de CYNK-001 au jour 0. La cohorte 2A sera traitée avec CYNK-001 IT à 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 cellules IT aux jours 0, 7 et 14 comprend jusqu'à 6 sujets GBM récurrents La cohorte 2C (réduction de la dose) sera traitée avec CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 cellules IT au jour 0 et au jour 7 (seulement deux jours de dosage) et inclure jusqu'à 6 sujets récurrents de GBM. La cohorte 2B (la cohorte chirurgicale IT) sera traitée avec CYNK-001 à la dose maximale de sécurité (MSD) (soit 200 x 10 ^ 6 ± 50 x 10 ^ 6 cellules aux jours 0, 7 et 14 ou à 200 x 10 ^ 6 ± 50 x 10 ^ 6 cellules aux jours 0 et 7) et incluent jusqu'à 6 sujets chirurgicaux GBM
Biologique: CYNK001-IL
Dose initiale prévue pour IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 dose de cellules
Autres noms:
  • CYNK-001 dose niveau 2 pour IT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 42
Défini comme la dose maximale administrée en toute sécurité par voie intraveineuse ou intratumorale pour le traitement des patients atteints de GBM.
Jour 42
Événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
Défini comme le nombre et la gravité des événements indésirables
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
Défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
1 an
Durée du taux de réponse
Délai: 1 an
Défini comme la durée depuis la première observation de la réponse partielle (RP) ou mieux jusqu'à la date de progression de la maladie selon les critères RANO
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Défini comme la date de la première perfusion de CYNK-001 jusqu'à la date de progression de la maladie selon les critères de réponse RANO ou le décès (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité
1 an
Le temps de la progression
Délai: 1 an
Défini comme la date de la première perfusion de CYNK-001 jusqu'à la date de progression de la maladie selon les critères de réponse RANO, les décès dus à des causes autres que la progression étant censurés
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Défini comme la date de la première perfusion de CYNK-001 jusqu'à la date du décès
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Celularity Incorporated

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CYNK001-GBM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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