Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV-infusion eller IT-administration hos vuxna med återkommande GBM (CYNK001GBM01)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Celularity Incorporated

En fas I-studie av naturliga mördarceller (CYNK-001) från mänskliga placenta hematopoetiska stamceller hos vuxna med återkommande Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denna studie kommer att hitta den maximala säkra dosen (MSD) eller den maximala tolererade dosen (MTD) av CYNK-001, som är NK-celler härledda från humana placenta CD34+-celler och kulturexpanderade. CYNK-001-celler kommer att ges efter lymfodpletande kemoterapi för den systemiska kohorten (IV) (intravenös). Den intratumorala kohorten (IT) kommer inte att ge lymfodpletion. Säkerheten för denna behandling kommer att utvärderas och forskare vill lära sig om NK-celler kommer att hjälpa till att behandla återkommande glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad glioblastoma multiforme (GBM) och är vid första eller andra skov.
  2. ≥ 18 år
  3. Har en mätbar sjukdom av minst en ensam lesion med en dimension mellan 1 cm och 5 cm enligt RANO
  4. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60
  5. Adekvat organfunktion definierad av laboratorievärden enligt följande: Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); vid borderline, kreatininclearance ≥40 ml/min, bilirubin < 20 % över den övre normalgränsen, ASAT och ALAT ≤ 2,5 den övre normalgränsen.
  6. Absolut neutrofilantal baseline (ANC) ≥1 500 celler/uL, hemoglobinbaslinje ≥ 9,0 g/dL och trombocytbaslinje ≥ 100 000 celler/uL innan studiebehandlingen påbörjas.
  7. Kvinna i fertil ålder (FCBP) får inte vara gravid och samtycka till att inte bli gravid under minst 42 dagar efter behandlingens början.
  8. Patienter med HIV/AID är berättigade om de inte har haft en opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna

  9. Patienter med kronisk HBV-infektion eller patienter med aktuell eller tidigare HCV-infektion tillåts om:

    1. har en HBV-virusmängd under kvantifieringsgränsen och är på viral suppressiv terapi
    2. har aktuell HCV-infektion, bör de vara på samtidig HCV-behandling och HCV-virusmängden måste vara under kvantifieringsgränsen
    3. har en historia av HCV-infektion bör ha avslutat kurativ antiviral behandling och kräva HCV-virusmängd under kvantifieringsgränsen

Exklusions kriterier:

  1. Hade tidigare strålbehandling inom 12 veckor efter screening MRT om det inte finns en otvetydig histologisk bekräftelse på tumörprogression
  2. Patienter som behandlas med tillväxtfaktorer med mindre än 4 veckors tvättperiod (för kortverkande tillväxtfaktorer, såsom G-CSF, GM-CSF 5-dagars uttvättning för längre verkande faktorer (som Neulasta) 10 dagar
  3. Strålbehandling, kemoterapi eller andra prövningsmedel inom 4 veckor
  4. Tidigare cellulär eller genterapi när som helst
  5. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på immunbrist eller under immunsuppressiv medicinering eller steroider mer än 15 mg prednison eller motsvarande per dag
  6. Historik av malignitet, annan än GBM, såvida inte patienten har varit fri från sjukdom i > 3 år från datumet för undertecknandet av ICF. Undantag inkluderar följande icke-invasiva maligniteter: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
  7. Aktiv autoimmun sjukdom annan än kontrollerad bindvävssjukdom eller de som inte är på aktiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intravenös IV (återkommande och kirurgisk) GBM
Kohort 1A (återkommande GBM) kommer att få CYNK-001 i en dos av 1,2 x 10^9 celler intravenöst (IV) på dagarna 0, 7 och 14 och kommer att inkludera upp till 6 försökspersoner. Försökspersonerna kommer att följas under en 42 dagars DLT-period från den första CYNK-001-infusionen (eller 28 dagar efter den sista dosen). Inga andra behandlingsinsatser är planerade mellan den sista dagen av CYNK-001. I händelse av DLT kommer Cohort 1C (återkommande GBM-dos-deskalering) att få CYNK-001 i en dos på 600 x 10^6 celler (IV) på dagarna 0, 7, 14 och kommer att inkludera upp till 6 försökspersoner som kommer att följas under en 42-dagars DLT-period från den första CYNK-001-infusionen (eller 28 dagar efter den sista dosen). Kohort 1B (kirurgisk kohort) kommer att få CYNK-001 i den maximala säkra dosen (MSD) (antingen 1,2x10^9 celler eller 600x10^6 celler) (IV) på dagarna 0, 7, 14 och kommer att inkludera upp till 6 försökspersoner . Tumörresektionsoperationen kommer att utföras efter den sista CYNK-001-infusionen under DLT-perioden.
Biologisk: CYNK001-IV
Planerad startdos dor IV 1,2x10^9 celler/dos
Andra namn:
  • CYNK-001 dosnivå 1 för IV
Experimentell: Intratumoral IT (återkommande och kirurgisk) GBM)
Kohort 2A eller kohort 2C (återkommande GBM) IT-administrationsväg kan startas först efter att säkerhetsresultaten var acceptabla från slutförandet av kohort 1A eller Cohort 1C (IV administreringsväg). Behandlingsperioden för IT-kohorterna kommer att börja med att placera Ommaya-katetern enligt institutionell policy, vilket är planerat att ske inom en vecka före CYNK-001-administrationen på dag 0. Kohort 2A kommer att behandlas med CYNK-001 IT kl. 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler IT på dag 0, 7 och 14 inkluderar upp till 6 återkommande GBM-patienter Kohort 2C (dosdeeskalering) kommer att behandlas med CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 celler IT på dag 0 och dag 7 (endast två dagars dosering) och inkluderar upp till 6 återkommande GBM-patienter. Kohort 2B (den kirurgiska IT-kohorten) kommer att behandlas med CYNK-001 vid den maximala säkra dosen (MSD) (antingen 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler på dag 0, 7 och 14 eller vid 200 x 10^ 6 ±50x10^6 celler på dag 0 och 7) och inkluderar upp till 6 kirurgiska GBM-personer
Biologisk: CYNK001-IT
Planerad startdos för IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 celldos
Andra namn:
  • CYNK-001 dosnivå 2 för IT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 42
Definierat som den maximala dosen som säkert administreras intravenöst eller intratumoralt för behandling av patienter med GBM.
Dag 42
Biverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
Definierat som antalet och svårighetsgraden av biverkningar
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Definierat som andelen försökspersoner med bästa totala svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
1 år
Varaktighet för svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Definieras som varaktighet från första observation av partiellt svar (PR) eller bättre till datumet för sjukdomsprogression enligt RANO-kriterier
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Definierat som datumet för den första CYNK-001-infusionen till datumet för sjukdomsprogression enligt RANO-svarskriterier eller dödsfall (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar först
1 år
Dags för porgression
Tidsram: 1 år
Definierat som datumet för den första CYNK-001-infusionen till datumet för sjukdomsprogression enligt RANO Response Criteria, med dödsfall från andra orsaker än progression censurerade
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Definierat som datumet för den första CYNK-001-infusionen till dödsdatumet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Celularity Incorporated

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CYNK001-GBM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar