Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV-infusion eller IT-administration hos voksne med tilbagevendende GBM (CYNK001GBM01)

9. august 2022 opdateret af: Celularity Incorporated

Et fase I-studie af human placental hæmatopoietisk stamcelle-afledte naturlige dræberceller (CYNK-001) hos voksne med recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denne undersøgelse vil finde den maksimale sikre dosis (MSD) eller den maksimale tolererede dosis (MTD) af CYNK-001, som er NK-celler afledt af humane placentale CD34+-celler og kultur-ekspanderede. CYNK-001-celler vil blive givet efter lymfodepleterende kemoterapi til den systemiske kohorte (IV) (intravenøs). Den intratumorale kohorte (IT) vil ikke give lymfodepletion. Sikkerheden af ​​denne behandling vil blive evalueret, og forskere ønsker at lære, om NK-celler vil hjælpe med at behandle tilbagevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) og er ved første eller andet tilbagefald.
  2. ≥ 18 år
  3. Har målbar sygdom af mindst én solitær læsion med en dimension mellem 1 cm og 5 cm ifølge RANO
  4. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60
  5. Tilstrækkelig organfunktion defineret ved laboratorieværdier som følger: Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline er kreatininclearance ≥40 ml/min, bilirubin < 20 % over den øvre normalgrænse, ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre normalgrænse.
  6. Absolut neutrofilantal baseline (ANC) ≥1500 celler/uL, hæmoglobinbaseline ≥ 9,0 g/dL og trombocytbasislinje ≥ 100.000 celler/uL før start af undersøgelsesbehandling.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) må ikke være gravid og acceptere ikke at blive gravid i mindst 42 dage efter behandlingens start.
  8. Patienter med HIV/AIDS er berettigede, hvis de ikke har haft en opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder

  9. Patienter med kronisk HBV-infektion eller patienter med nuværende eller tidligere HCV-infektion er tilladt, hvis:

    1. har en HBV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen og er i viral suppressiv terapi
    2. har aktuel HCV-infektion, bør de være i samtidig HCV-behandling, og HCV-virusmængden skal være under kvantificeringsgrænsen
    3. har en historie med HCV-infektion bør have gennemført helbredende antiviral behandling og kræve HCV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde tidligere strålebehandling inden for 12 uger efter screening MRI, medmindre der er en utvetydig histologisk bekræftelse af tumorprogression
  2. Personer i vækstfaktorbehandling med mindre end 4 ugers udvaskningsperiode (for korttidsvirkende vækstfaktorer, såsom G-CSF, GM-CSF 5-dages udvaskning for længerevirkende faktorer (såsom Neulasta) 10 dage
  3. Strålebehandling, kemoterapi eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger
  4. Forudgående cellulær eller genterapi til enhver tid
  5. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på immundefekt eller under immunsuppressiv medicin eller steroider større end 15 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
  6. Anamnese med malignitet, bortset fra GBM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i > 3 år fra datoen for underskrivelsen af ​​ICF. Undtagelser omfatter følgende ikke-invasive maligniteter: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, tilfældig histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  7. Aktiv autoimmun sygdom bortset fra kontrolleret bindevævsforstyrrelse eller dem, der ikke er i aktiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs IV (tilbagevendende og kirurgisk) GBM
Kohorte 1A (tilbagevendende GBM) vil modtage CYNK-001 i en dosis på 1,2 x 10^9 celler intravenøst ​​(IV) på dag 0, 7 og 14 og vil omfatte op til 6 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en 42 dages DLT-periode fra den indledende CYNK-001-infusion (eller 28 dage efter den sidste dosis). Der er ikke planlagt andre behandlingsinterventioner mellem den sidste dag af CYNK-001. I tilfælde af DLT'er vil kohorte 1C (tilbagevendende GBM dosis-de-eskalering) modtage CYNK-001 i en dosis på 600 x 10^6 celler (IV) på dag 0, 7, 14 og vil omfatte op til 6 forsøgspersoner, som vil blive fulgt i en 42-dages DLT-periode fra den indledende CYNK-001-infusion (eller 28 dage efter den sidste dosis). Kohorte 1B (kirurgisk kohorte) vil modtage CYNK-001 i den maksimale sikre dosis (MSD) (enten 1,2x10^9 celler eller 600x10^6 celler) (IV) på dag 0, 7, 14 og vil omfatte op til 6 forsøgspersoner . Tumorresektionsoperationen vil blive udført efter den sidste CYNK-001-infusion i DLT-perioden.
Biologisk: CYNK001-IV
Planlagt startdosis dor IV 1,2x10^9 celler/dosis
Andre navne:
  • CYNK-001 dosisniveau 1 for IV
Eksperimentel: Intratumoral IT (tilbagevendende og kirurgisk) GBM)
Kohorte 2A eller kohorte 2C (tilbagevendende GBM) IT-indgivelsesvej kan først startes, efter at sikkerhedsresultaterne var acceptable fra afslutningen af ​​kohorte 1A eller kohorte 1C (IV administrationsvej). Behandlingsperioden for IT-kohorterne vil begynde med at have Ommaya-kateterplaceringen i henhold til institutionspolitik, hvilket er planlagt til at finde sted inden for en uge før CYNK-001-administrationen på dag 0. Kohorte 2A vil blive behandlet med CYNK-001 IT kl. 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler IT på dag 0, 7 og 14 inkluderer op til 6 tilbagevendende GBM-individer. Kohorte 2C (dosis de-eskalering) vil blive behandlet med CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 celler IT på dag 0 og dag 7 (kun to dages dosering) og inkluderer op til 6 tilbagevendende GBM-personer. Kohorte 2B (den kirurgiske IT-kohorte) vil blive behandlet med CYNK-001 ved den maksimale sikre dosis (MSD) (enten 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler på dag 0, 7 og 14 eller ved 200 x 10^ 6 ±50x10^6 celler på dag 0 og 7) og inkluderer op til 6 kirurgiske GBM-personer
Biologisk: CYNK001-IT
Planlagt startdosis for IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 celledosis
Andre navne:
  • CYNK-001 dosisniveau 2 til IT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 42
Defineret som den maksimale dosis sikkert administreret intravenøst ​​eller intratumoralt til behandling af patienter med GBM.
Dag 42
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 år
Defineret som antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
Varighed af svarprocent
Tidsramme: 1 år
Defineret som varighed fra første observation af delvis respons (PR) eller bedre til datoen for sygdomsprogression ifølge RANO-kriterier
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som datoen for den første CYNK-001-infusion til datoen for sygdomsprogression pr. RANO-responskriterier eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der kommer først
1 år
Tid til porgression
Tidsramme: 1 år
Defineret som datoen for den første CYNK-001-infusion til datoen for sygdomsprogression i henhold til RANO-responskriterier, med dødsfald fra andre årsager end progression censureret
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som datoen for den første CYNK-001-infusion til dødsdatoen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celularity Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYNK001-GBM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med CYNK001-IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger