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Natürliche Killerzellen (CYNK-001) IV-Infusion oder IT-Verabreichung bei Erwachsenen mit rezidivierendem GBM (CYNK001GBM01)

9. August 2022 aktualisiert von: Celularity Incorporated

Eine Phase-I-Studie mit aus menschlichen hämatopoetischen Stammzellen der Plazenta stammenden natürlichen Killerzellen (CYNK-001) bei Erwachsenen mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM)

In dieser Studie wird die maximal sichere Dosis (MSD) oder maximal tolerierte Dosis (MTD) von CYNK-001 ermittelt, bei denen es sich um NK-Zellen handelt, die von CD34+-Zellen der menschlichen Plazenta stammen und in Kultur expandiert wurden. CYNK-001-Zellen werden nach lymphodepletierender Chemotherapie für die systemische Kohorte (IV) (intravenös) verabreicht. Die intratumorale Kohorte (IT) wird keine Lymphodepletion geben. Die Sicherheit dieser Behandlung wird bewertet, und die Forscher wollen herausfinden, ob NK-Zellen bei der Behandlung von rezidivierendem Glioblastoma multiforme helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme (GBM) und erster oder zweiter Rückfall.
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Eine messbare Erkrankung von mindestens einer einzelnen Läsion mit einer Größe zwischen 1 cm und 5 cm nach RANO haben
  4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  5. Angemessene Organfunktion definiert durch folgende Laborwerte: Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); wenn grenzwertig, die Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, Bilirubin < 20 % über der Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT ≤ 2,5 der Obergrenze des Normalwerts.
  6. Grundlinie der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/μl, Hämoglobin-Basislinie ≥ 9,0 g/dl und Thrombozyten-Basislinie ≥ 100.000 Zellen/μl vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) dürfen nicht schwanger sein und sich bereit erklären, für mindestens 42 Tage nach Beginn der Behandlung nicht schwanger zu werden.
  8. Patienten mit HIV/AIDs kommen in Frage, wenn sie in den letzten 12 Monaten keine opportunistische Infektion hatten

  9. Patienten mit chronischer HBV-Infektion oder Patienten mit aktueller oder früherer HCV-Infektion sind zugelassen, wenn:

    1. eine HBV-Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze haben und eine virale Suppressionstherapie erhalten
    2. eine aktuelle HCV-Infektion haben, sie sollten gleichzeitig mit HCV behandelt werden und die HCV-Viruslast muss unter der Bestimmungsgrenze liegen
    3. eine HCV-Infektion in der Vorgeschichte haben, eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen haben und eine HCV-Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-MRT, es sei denn, es gibt eine eindeutige histologische Bestätigung der Tumorprogression
  2. Probanden unter Wachstumsfaktortherapie mit weniger als 4 Wochen Auswaschphase (für kurz wirkende Wachstumsfaktoren wie G-CSF, GM-CSF 5 Tage Auswaschphase für länger wirkende Faktoren (wie Neulasta) 10 Tage
  3. Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen
  4. Vorherige Zell- oder Gentherapie zu jeder Zeit
  5. Klinische oder Laborzeichen für Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Medikation oder Steroiden von mehr als 15 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag
  6. Vorgeschichte von Malignität, außer GBM, es sei denn, das Subjekt war seit > 3 Jahren ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF krankheitsfrei. Ausnahmen sind folgende nichtinvasive Malignome: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, Histologischer Zufallsbefund eines Prostatakarzinoms (TNM-Stadium T1a oder T1b)
  7. Andere aktive Autoimmunerkrankungen als kontrollierte Bindegewebserkrankungen oder diejenigen, die keine aktive Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses IV (rezidivierendes und chirurgisches) GBM
Kohorte 1A (wiederkehrendes GBM) erhält CYNK-001 in einer Dosis von 1,2 x 10^9 Zellen intravenös (IV) an den Tagen 0, 7 und 14 und umfasst bis zu 6 Probanden. Die Probanden werden für einen 42-tägigen DLT-Zeitraum ab der anfänglichen CYNK-001-Infusion (oder 28 Tage nach der letzten Dosis) nachbeobachtet. Zwischen dem letzten Tag von CYNK-001 sind keine weiteren Behandlungsinterventionen geplant. Im Falle von DLTs erhält Kohorte 1C (rezidivierende GBM-Dosis-De-Eskalation) CYNK-001 in einer Dosis von 600 x 10^6 Zellen (IV) an den Tagen 0, 7, 14 und umfasst bis zu 6 Probanden, die wird für einen 42-tägigen DLT-Zeitraum ab der ersten CYNK-001-Infusion (oder 28 Tage nach der letzten Dosis) beobachtet. Kohorte 1B (chirurgische Kohorte) erhält CYNK-001 in der maximalen sicheren Dosis (MSD) (entweder 1,2 x 10^9 Zellen oder 600 x 10^6 Zellen) (IV) an den Tagen 0, 7, 14 und umfasst bis zu 6 Probanden . Die Tumorresektion wird nach der letzten CYNK-001-Infusion während der DLT-Periode durchgeführt.
Biologisch: CYNK001-IV
Geplante Anfangsdosis für IV 1,2 x 10^9 Zellen/Dosis
Andere Namen:
  • CYNK-001 Dosisstufe 1 für IV
Experimental: Intratumorale IT (wiederkehrende und chirurgische) GBM)
Der IT-Verabreichungsweg der Kohorte 2A oder Kohorte 2C (rezidivierendes GBM) kann erst begonnen werden, nachdem die Sicherheitsergebnisse nach Abschluss der Kohorte 1A oder Kohorte 1C (IV-Verabreichungsweg) akzeptabel waren. Der Behandlungszeitraum für die IT-Kohorten beginnt mit der Platzierung des Ommaya-Katheters gemäß den Richtlinien der Institution, die innerhalb einer Woche vor der CYNK-001-Verabreichung an Tag 0 erfolgen soll. Kohorte 2A wird um 200 mit CYNK-001 IT behandelt x 10^6 ± 50 x 10^6 Zellen IT an den Tagen 0, 7 und 14 umfasst bis zu 6 rezidivierende GBM-Patienten Kohorte 2C (Dosisdeeskalation) wird mit CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 Zellen IT behandelt an Tag 0 und Tag 7 (nur zweitägige Dosierung) und umfassen bis zu 6 rezidivierende GBM-Subjekte. Kohorte 2B (die chirurgische IT-Kohorte) wird mit CYNK-001 in der maximalen sicheren Dosis (MSD) behandelt (entweder 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 Zellen an den Tagen 0, 7 und 14 oder bei 200 x 10^ 6 ±50x10^6 Zellen an den Tagen 0 und 7) und umfassen bis zu 6 chirurgische GBM-Probanden
Biologisch: CYNK001-IT
Geplante Anfangsdosis für IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 Zellendosis
Andere Namen:
  • CYNK-001 Dosisstufe 2 für IT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Tag 42
Definiert als die maximale Dosis, die sicher intravenös oder intratumoral zur Behandlung von Patienten mit GBM verabreicht werden kann.
Tag 42
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
1 Jahr
Dauer der Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Dauer von der ersten Beobachtung eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RANO-Kriterien
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Datum der ersten CYNK-001-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RANO-Reaktionskriterien oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt
1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als das Datum der ersten CYNK-001-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RANO-Reaktionskriterien, wobei Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als Progression zensiert werden
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als das Datum der ersten CYNK-001-Infusion bis zum Todesdatum
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celularity Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYNK001-GBM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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