Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV infuze nebo podávání IT u dospělých s recidivující GBM (CYNK001GBM01)

9. srpna 2022 aktualizováno: Celularity Incorporated

Studie fáze I přirozených zabíječských buněk odvozených z lidských placentárních hematopoetických kmenových buněk (CYNK-001) u dospělých s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM)

Tato studie nalezne maximální bezpečnou dávku (MSD) nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) CYNK-001, což jsou NK buňky odvozené z lidských placentárních CD34+ buněk a kultivovaně rozšířené. Buňky CYNK-001 budou podávány po lymfodepleční chemoterapii pro systémovou kohortu (IV) (intravenózní). Intratumorální kohorta (IT) nebude poskytovat lymfodepleci. Bezpečnost této léčby bude hodnocena a vědci se chtějí dozvědět, zda NK buňky pomohou při léčbě recidivujícího multiformního glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM) a jsou při prvním nebo druhém relapsu.
  2. ≥ 18 let
  3. Mít měřitelné onemocnění alespoň jedné solitární léze o rozměru mezi 1 cm a 5 cm podle RANO
  4. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
  5. Adekvátní orgánová funkce definovaná laboratorními hodnotami takto: Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dl); pokud je hraniční, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min, bilirubin < 20 % nad horní hranicí normy, AST a ALT ≤ 2,5 horní hranice normy.
  6. Základní hodnota absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/ul, výchozí hodnota hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl a výchozí hodnota krevních destiček ≥ 100 000 buněk/ul před zahájením studijní léčby.
  7. Žena ve fertilním věku (FCBP) nesmí být těhotná a souhlasit s tím, že neotěhotní po dobu nejméně 42 dnů po zahájení léčby.
  8. Pacienti s HIV/AIDS jsou způsobilí, pokud neměli oportunní infekci během posledních 12 měsíců

  9. Pacienti s chronickou infekcí HBV nebo pacienti se současnou infekcí HCV nebo s infekcí HCV v anamnéze jsou povoleni, pokud:

    1. mají virovou nálož HBV pod limitem kvantifikace a jsou na virové supresivní terapii
    2. mají současnou infekci HCV, měli by být současně léčeni HCV a virová zátěž HCV musí být pod limitem kvantifikace
    3. mít v anamnéze infekci HCV by měl mít dokončenou kurativní antivirovou léčbu a vyžadovat virovou nálož HCV pod limitem kvantifikace

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil předchozí radiační terapii do 12 týdnů od screeningu MRI, pokud není jednoznačné histologické potvrzení progrese nádoru
  2. Subjekty na terapii růstovými faktory s méně než 4týdenním vymývacím obdobím (u krátkodobě působících růstových faktorů, jako je G-CSF, GM-CSF 5denní vymývání u déle působících faktorů (jako je Neulasta) 10 dní
  3. Radioterapie, chemoterapie nebo jiné zkoumané látky do 4 týdnů
  4. Předchozí buněčná nebo genová terapie kdykoli
  5. Klinické nebo laboratorní příznaky imunodeficience nebo imunosupresivní medikace nebo steroidů vyšší než 15 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně
  6. Anamnéza malignity, jiné než GBM, pokud subjekt nebyl bez onemocnění déle než 3 roky od data podpisu ICF. Výjimkou jsou následující neinvazivní malignity: bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu, náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění jiné než kontrolované onemocnění pojivové tkáně nebo osoby, které nejsou na aktivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní IV (rekurentní a chirurgické) GBM
Kohorta 1A (recidivující GBM) bude dostávat CYNK-001 v dávce 1,2 x 10^9 buněk intravenózně (IV) ve dnech 0, 7 a 14 a bude zahrnovat až 6 subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu 42 dnů DLT od počáteční infuze CYNK-001 (nebo 28 dnů po poslední dávce). Mezi posledním dnem CYNK-001 nejsou plánovány žádné další léčebné intervence. V případě DLT dostane kohorta 1C (rekurentní GBM dávka-Deeskalace) CYNK-001 v dávce 600 x 10^6 buněk (IV) ve dnech 0, 7, 14 a bude zahrnovat až 6 subjektů, které bude následovat 42denní období DLT od počáteční infuze CYNK-001 (nebo 28 dní po poslední dávce. Kohorta 1B (chirurgická kohorta) obdrží CYNK-001 v maximální bezpečné dávce (MSD) (buď 1,2x10^9 buněk nebo 600x10^6 buněk) (IV) ve dnech 0, 7, 14 a bude zahrnovat až 6 subjektů . Operace resekce tumoru bude provedena po poslední infuzi CYNK-001 během období DLT.
Biologický: CYNK001-IV
Plánovaná počáteční dávka dor IV 1,2x10^9 buněk/dávka
Ostatní jména:
  • CYNK-001 dávková úroveň 1 pro IV
Experimentální: Intratumorální IT (recidivující a chirurgické) GBM)
IT způsob podávání kohorty 2A nebo kohorty 2C (rekurentní GBM) lze zahájit až poté, co byly výsledky bezpečnosti přijatelné po dokončení kohorty 1A nebo kohorty 1C (IV cesta podání). Léčebné období pro IT kohorty začne umístěním katétru Ommaya podle institucionální politiky, k němuž je plánováno během jednoho týdne před podáním CYNK-001 v den 0. Kohorta 2A bude léčena CYNK-001 IT ve 200 hod. x 10^6 ± 50 x 10^6 buněk IT v den 0, 7 a 14 zahrnuje až 6 opakujících se subjektů GBM Kohorta 2C (deeskalace dávky) bude léčena CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 buněk IT v den 0 a den 7 (pouze dva dny dávkování) a zahrnují až 6 opakujících se subjektů GBM. Kohorta 2B (chirurgická IT kohorta) bude léčena CYNK-001 v maximální bezpečné dávce (MSD) (buď 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 buněk ve dnech 0, 7 a 14 nebo při 200 x 10^ 6 ±50x10^6 buněk ve dnech 0 a 7) a zahrnují až 6 chirurgických subjektů GBM
Biologický: CYNK001-IT
Plánovaná počáteční dávka pro IT 200 x 10^6 +/- 50 x10^6 dávka buněk
Ostatní jména:
  • CYNK-001 dávková úroveň 2 pro IT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: Den 42
Definováno jako maximální dávka bezpečně podaná intravenózně nebo intratumorálně pro léčbu pacientů s GBM.
Den 42
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako počet a závažnost nežádoucích příhod
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
1 rok
Doba trvání četnosti odezvy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako trvání od prvního pozorování částečné odpovědi (PR) nebo lépe do data progrese onemocnění podle kritérií RANO
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Definováno jako datum první infuze CYNK-001 do data progrese onemocnění podle kritérií odezvy RANO nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve
1 rok
Čas na progresi
Časové okno: 1 rok
Definováno jako datum první infuze CYNK-001 do data progrese onemocnění podle kritérií odezvy RANO, přičemž úmrtí z jiných příčin než progrese jsou cenzurována
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Definováno jako datum první infuze CYNK-001 do data úmrtí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celularity Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYNK001-GBM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na CYNK001-IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení