Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV-infusjon eller IT-administrasjon hos voksne med tilbakevendende GBM (CYNK001GBM01)

9. august 2022 oppdatert av: Celularity Incorporated

En fase I-studie av human placental hematopoietisk stamcelleavledet naturlige drepeceller (CYNK-001) hos voksne med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM)

Denne studien vil finne den maksimale sikre dosen (MSD) eller maksimal tolerert dose (MTD) av CYNK-001 som er NK-celler avledet fra humane placentale CD34+-celler og kulturutvidede. CYNK-001 celler vil bli gitt etter lymfodepletterende kjemoterapi for den systemiske kohorten (IV) (intravenøs). Den intratumorale kohorten (IT) vil ikke gi lymfodeplesjon. Sikkerheten til denne behandlingen vil bli evaluert, og forskere ønsker å finne ut om NK-celler vil hjelpe til å behandle tilbakevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM) og er ved første eller andre tilbakefall.
  2. ≥ 18 år
  3. Har målbar sykdom av minst én enslig lesjon med en dimensjon mellom 1 cm og 5 cm i henhold til RANO
  4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  5. Tilstrekkelig organfunksjon definert av laboratorieverdier som følger: Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); ved borderline, kreatininclearance ≥40 ml/min, bilirubin < 20 % over øvre normalgrense, ASAT og ALAT ≤ 2,5 øvre normalgrense.
  6. Absolutt nøytrofiltall baseline (ANC) ≥ 1500 celler/uL, hemoglobin baseline ≥ 9,0 g/dL og blodplater baseline ≥ 100 000 celler/uL før start av studiebehandling.
  7. Kvinne i fertil alder (FCBP) må ikke være gravid og godta å ikke bli gravid i minst 42 dager etter oppstart av behandlingen.
  8. Pasienter med HIV/AID er kvalifisert hvis de ikke har hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene

  9. Pasienter med kronisk HBV-infeksjon eller pasienter med nåværende eller tidligere HCV-infeksjon er tillatt hvis:

    1. har en HBV-virusbelastning under kvantifiseringsgrensen og er på viral suppressiv terapi
    2. har nåværende HCV-infeksjon, bør de være på samtidig HCV-behandling og HCV-virusmengden må være under kvantifiseringsgrensen
    3. har en historie med HCV-infeksjon bør ha fullført kurativ antiviral behandling og kreve HCV-virusmengde under kvantifiseringsgrensen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde tidligere strålebehandling innen 12 uker etter screening MR med mindre det er en utvetydig histologisk bekreftelse på tumorprogresjon
  2. Personer på vekstfaktorbehandling med mindre enn 4 ukers utvaskingsperiode (for korttidsvirkende vekstfaktorer, som G-CSF, GM-CSF 5-dagers utvasking for lengre virkende faktorer (som Neulasta) 10 dager
  3. Strålebehandling, kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker
  4. Tidligere cellulær eller genterapi når som helst
  5. Kliniske tegn eller laboratorietegn for immunsvikt eller under immunsuppressiv medisin eller steroider større enn 15 mg prednison eller tilsvarende per dag
  6. Anamnese med malignitet, annet enn GBM, med mindre pasienten har vært fri for sykdom i > 3 år fra datoen for signering av ICF. Unntak inkluderer følgende ikke-invasive maligniteter: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
  7. Aktiv autoimmun sykdom annet enn kontrollert bindevevsforstyrrelse eller de som ikke er i aktiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs IV (residiverende og kirurgisk) GBM
Kohort 1A (residiverende GBM) vil motta CYNK-001 i en dose på 1,2 x 10^9 celler intravenøst ​​(IV) på dag 0, 7 og 14 og vil inkludere opptil 6 individer. Forsøkspersonene vil bli fulgt i en 42 dagers DLT-periode fra den første CYNK-001-infusjonen (eller 28 dager etter siste dose). Ingen andre behandlingsintervensjoner er planlagt mellom siste dag av CYNK-001. Ved DLT vil Cohort 1C (gjentakende GBM dose-De eskalering) motta CYNK-001 i en dose på 600 x 10^6 celler (IV) på dag 0, 7, 14, og vil inkludere opptil 6 forsøkspersoner som vil bli fulgt i en 42-dagers DLT-periode fra den første CYNK-001-infusjonen (eller 28 dager etter siste dose. Kohort 1B (kirurgisk kohort) vil motta CYNK-001 i maksimal sikker dose (MSD) (enten 1,2x10^9 celler eller 600x10^6 celler) (IV) på dag 0, 7, 14, og vil inkludere opptil 6 forsøkspersoner . Tumorreseksjonsoperasjonen vil bli utført etter siste CYNK-001-infusjon i løpet av DLT-perioden.
Biologisk: CYNK001-IV
Planlagt startdose dor IV 1,2x10^9 celler/dose
Andre navn:
  • CYNK-001 dosenivå 1 for IV
Eksperimentell: Intratumoral IT (tilbakevendende og kirurgisk) GBM)
Kohort 2A eller kohort 2C (tilbakevendende GBM) IT-administrasjonsvei kan startes først etter at sikkerhetsresultatene var akseptable fra fullføringen av kohort 1A eller kohort 1C (IV-administrasjonsvei). Behandlingsperioden for IT-kohortene vil begynne med å ha Ommaya-kateterplassering i henhold til institusjonspolicy, som er planlagt å skje innen en uke før CYNK-001-administrasjonen på dag 0. Kohort 2A vil bli behandlet med CYNK-001 IT kl. 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler IT på dag 0, 7 og 14 inkluderer opptil 6 gjentatte GBM-individer Kohort 2C (dose-eskalering) vil bli behandlet med CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 celler IT på dag 0 og dag 7 (kun to dagers dosering) og inkluderer opptil 6 gjentatte GBM-personer. Kohort 2B (den kirurgiske IT-kohorten) vil bli behandlet med CYNK-001 ved maksimal trygg dose (MSD) (enten 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler på dag 0, 7 og 14 eller ved 200 x 10^ 6 ±50x10^6 celler på dag 0 og 7) og inkluderer opptil 6 kirurgiske GBM-personer
Biologisk: CYNK001-IT
Planlagt startdose for IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 celler dose
Andre navn:
  • CYNK-001 dosenivå 2 for IT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 42
Definert som maksimal dose trygt administrert intravenøst ​​eller intratumoralt for behandling av pasienter med GBM.
Dag 42
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Definert som antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
Definert som andelen av forsøkspersoner med best total respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
Varighet av svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
Definert som varighet fra første observasjon av partiell respons (PR) eller bedre til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RANO-kriterier
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som datoen for den første CYNK-001-infusjonen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RANO-responskriterier eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først
1 år
Tid for porgresjon
Tidsramme: 1 år
Definert som datoen for den første CYNK-001-infusjonen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RANO-responskriterier, med dødsfall fra andre årsaker enn progresjon sensurert
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som datoen for den første CYNK-001-infusjonen til dødsdatoen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celularity Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYNK001-GBM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger