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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention de la neutropénie après la chimiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

2 août 2020 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) dans la prévention de la neutropénie après une chimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

Les principaux traitements du lymphome non hodgkinien sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et la greffe de moelle osseuse. La neutropénie est la complication la plus fréquente et la plus grave de la plupart des chimiothérapies. Cette étude est une étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du jinyouli dans la prévention de la neutropénie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien après une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050019
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Patients atteints d'un lymphome diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ;
  3. Patients nécessitant une chimiothérapie à cycles multiples ;
  4. Régime de chimiothérapie prévu Risque de FN ≥ 20 %, ou 10 % <risque de FN < 20 % avec facteurs de risque élevés ; Selon le jugement de l'investigateur, il existe un risque de survenue de FN si la prise en charge du G-CSF n'est pas acceptée, le PEG-rhG-CSF doit être utilisé en prophylaxie dès le premier cycle ;
  5. Score d'état physique (KPS) ≥ 70 points ;
  6. Période de survie prévue de plus de 3 mois ;
  7. Fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, GB≥3,0×10^9/L) ;
  8. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale en cas de métastase hépatique ; bilirubine totale (TBIL)≤2.5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique (Cr)≤2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  9. Les patientes en âge de procréer doivent être négatives au test de grossesse urinaire avant le traitement ;
  10. Les testeurs (ou leurs représentants légaux/tuteurs) doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte centrale du lymphome ;
  2. Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organes ;
  3. Infection locale ou systémique sans contrôle adéquat ;
  4. Dysfonctionnement grave des organes internes et survenu au cours des 6 derniers mois Infarctus du myocarde ;
  5. Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments testés du même type ou accepté d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  6. Allergie au PEG-rhG-CSF, rhG-CSF et autres préparations ou protéines exprimées par Escherichia coli;
  7. Maladie mentale grave, affectant le consentement éclairé et/ou l'expression ou l'observation d'effets indésirables ;
  8. Patientes enceintes ou allaitantes ; les femmes qui refusent d'accepter les mesures contraceptives ;
  9. Les chercheurs déterminent inapte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe PEG-rhG-CSF
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 48 heures après la fin de la chimiothérapie, 6 mg pour les patients pesant ≥ 45 kg et 3 mg pour les patients pesant moins de 45 kg, une fois par cycle de chimiothérapie.
Médicament: PEG-rhG-CSF
Les patients ont reçu une dose unique de PEG-rhG-CSF par cycle. Le schéma de chimiothérapie doit respecter l'intervalle entre deux séances de chimiothérapie d'au moins 12 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des neutropénies de grade Ⅲ/Ⅳ
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
La neutropénie de grade Ⅲ est définie comme ANC≥0,5×10^9/L, et <1×10^9/L ; La neutropénie de grade Ⅳ est définie comme ANC<0,5×10^9/L
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Une seule température orale est de 38,3℃ ou ≥38℃ pendant plus de 1 h, et la valeur absolue des neutrophiles est inférieure à 0,5×10^9/L ou la valeur absolue des neutrophiles est inférieure à 1,0×10^9/L mais il devrait chuter à moins de 0,5 × 10 ^ 9 / L dans les 48 heures
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Taux d'utilisation des antibiotiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Taux d'utilisation des antibiotiques pendant le cycle de traitement
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Incidence de l'ajustement posologique de la chimiothérapie ou du retard de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
L'ajustement posologique est défini comme la réduction de la dose prévue de chimiothérapie ; Le retard de chimiothérapie est défini comme le retard de plus de 3 jours à commencer la prochaine chimiothérapie prévue.
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSPC -JYL-NHL-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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