Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF för att förebygga neutropeni efter kemoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom

2 augusti 2020 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) för att förebygga neutropeni efter kemoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom

De huvudsakliga behandlingarna för non-Hodgkins lymfom är kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och benmärgstransplantation. Neutropeni är den vanligaste och allvarligaste komplikationen av de flesta kemoterapier. Denna studie är en multicenter, öppen enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jinyouli för att förebygga neutropeni hos patienter med icke Hodgkins lymfom efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
104

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, kön är inte begränsat;
  2. Patienter med lymfom diagnostiserat genom histopatologi eller cytologi;
  3. Patienter som behöver flercykelkemoterapi;
  4. Planerad kemoterapiregim FN-risk ≥ 20 %, eller 10 % <FN-risk < 20 % med höga riskfaktorer; Enligt utredarens bedömning finns det en risk för FN-förekomst om G-CSF-stöd inte accepteras, PEG-rhG-CSF bör användas profylaktiskt från första cykeln;
  5. Fysisk status (KPS) poäng ≥ 70 poäng;
  6. Förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader;
  7. Normal benmärgshematopoetisk funktion (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet när det finns levermetastaser; totalt bilirubin (TBIL)≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin (Cr)≤2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  9. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara negativa i uringraviditetstest före behandling;
  10. Testarna (eller deras juridiska ombud/vårdnadshavare) måste underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Lymfom centralt engagemang;
  2. Hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation;
  3. Lokal eller systemisk infektion utan adekvat kontroll;
  4. Allvarlig inre organdysfunktion och inträffade under de senaste 6 månaderna Hjärtinfarkt;
  5. De som använde andra testläkemedel av samma slag eller accepterade andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
  6. Allergi mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF och andra preparat eller proteiner uttryckta av Escherichia coli;
  7. Allvarlig psykisk sjukdom som påverkar informerat samtycke och/eller uttryck eller observation av biverkningar;
  8. Gravida eller ammande kvinnliga patienter; kvinnor som vägrar att acceptera preventivmedel;
  9. Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PEG-rhG-CSF-grupp
Patienterna fick subkutan injektion av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 48 timmar efter avslutad kemoterapi, 6 mg för patienter med kroppsvikt ≥45 kg och 3 mg för patienter med kroppsvikt mindre än 45 kg, en gång per kemoterapicykel
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Patienterna fick en enda dos av PEG-rhG-CSF per cykel. Cytostatikaregimen måste uppfylla intervallet mellan två cytostatikabehandlingar i minst 12 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av grad Ⅲ/Ⅳ neutropeni
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
Grad Ⅲ neutropeni definieras som ANC≥0,5×10^9/L, och <1x10^9/L; Grad Ⅳ neutropeni definieras som ANC<0,5×10^9/L
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
En enskild oral temperatur är 38,3 ℃ eller ≥ 38 ℃ i mer än 1 timme, och det absoluta värdet av neutrofiler är mindre än 0,5×10^9/L eller det absoluta värdet för neutrofiler är mindre än 1,0×10^9/L men den förväntas sjunka till mindre än 0,5×10^9/L inom 48 timmar
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
Antibiotikaanvändningshastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
Antibiotikaanvändningshastighet under behandlingscykeln
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
Förekomst av dosjustering av kemoterapi eller försening av kemoterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
Dosjustering definieras som minskning av planerad dos av kemoterapi; Kemoterapifördröjning definieras som fördröjningen av start av nästa planerade cytostatikabehandling i mer än 3 dagar.
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSPC -JYL-NHL-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar