Evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la prevención de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) en la prevención de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lihong Liu, PHD
- Número de teléfono: 86-13831177920
- Correo electrónico: 13831177920@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050019
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Lihong Liu, PHD
- Número de teléfono: 86-13831177920
- Correo electrónico: 13831177920@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, el género no está limitado;
- Pacientes con linfoma diagnosticado por histopatología o citología;
- Pacientes que requieren quimioterapia de ciclos múltiples;
- Régimen de quimioterapia planificado Riesgo de FN ≥ 20 %, o 10 % <riesgo de FN < 20 % con factores de riesgo elevados; A juicio del investigador, existe riesgo de ocurrencia de FN si no se acepta el soporte de G-CSF, se debe utilizar PEG-rhG-CSF de manera profiláctica desde el primer ciclo;
- Puntuación del estado físico (KPS) ≥ 70 puntos;
- Período de supervivencia esperado de más de 3 meses;
- Función hematopoyética de la médula ósea normal (ANC ≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3.0×10^9/L);
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal, o ≤ 5 veces el límite superior del valor normal cuando hay metástasis hepática; bilirrubina total (TBIL)≤2.5 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica (Cr) ≤ 2 veces el límite superior del valor normal;
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento;
- Los probadores (o sus representantes legales/tutores) deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Compromiso central del linfoma;
- trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos;
- Infección local o sistémica sin control adecuado;
- Disfunción severa de órganos internos y ocurrido en los últimos 6 meses Infarto de miocardio;
- Aquellos que usaron otros medicamentos de prueba del mismo tipo o aceptaron otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Alergia a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF y otras preparaciones o proteínas expresadas por Escherichia coli;
- Enfermedad mental grave, que afecte el consentimiento informado y/o la expresión u observación de reacciones adversas;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que se niegan a aceptar medidas anticonceptivas;
- Los investigadores determinan que no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 48 horas después del final de la quimioterapia, 6 mg para pacientes con peso corporal ≥45 kg y 3 mg para pacientes con peso corporal inferior a 45 kg, una vez por ciclo de quimioterapia
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Los pacientes recibieron una dosis única de PEG-rhG-CSF por ciclo.
El régimen de quimioterapia debe cumplir con el intervalo entre dos sesiones de quimioterapia de al menos 12 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de neutropenia de grado Ⅲ/Ⅳ
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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La neutropenia de grado Ⅲ se define como ANC≥0.5×10^9/L,
y <1×10^9/L; La neutropenia de grado Ⅳ se define como ANC<0.5×10^9/L
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Una sola temperatura oral es de 38,3 ℃ o ≥38 ℃ durante más de 1 h, y el valor absoluto de los neutrófilos es inferior a 0,5 × 10 ^ 9/L o el valor absoluto de los neutrófilos es inferior a 1,0 × 10 ^ 9/L pero se espera que baje a menos de 0,5×10^9/L en 48 horas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Tasa de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Tasa de uso de antibióticos durante el ciclo de tratamiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Incidencia de ajuste de dosis de quimioterapia o retraso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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El ajuste de dosis se define como la reducción de la dosis planificada de quimioterapia; El retraso de la quimioterapia se define como el retraso en el inicio de la siguiente quimioterapia planificada durante más de 3 días.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSPC -JYL-NHL-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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