Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Główne metody leczenia chłoniaka nieziarniczego to chirurgia, radioterapia, chemioterapia i przeszczep szpiku kostnego. Neutropenia jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem większości chemioterapii. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jinyyouli w zapobieganiu neutropenii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z chłoniakiem rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie;
  3. Pacjenci wymagający wielocyklowej chemioterapii;
  4. Planowany schemat chemioterapii Ryzyko FN ≥ 20% lub 10% <ryzyko FN < 20% z wysokimi czynnikami ryzyka; W ocenie badacza istnieje ryzyko wystąpienia FN w przypadku braku akceptacji wsparcia G-CSF, PEG-rhG-CSF należy stosować profilaktycznie od pierwszego cyklu;
  5. Stan fizyczny (KPS) ≥ 70 punktów;
  6. Przewidywany okres przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  7. Prawidłowa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy lub ≤5-krotność górnej granicy normy, gdy występują przerzuty do wątroby; bilirubina całkowita (TBIL) ≤2,5 razy górna granica wartości normalnej; kreatynina w surowicy (Cr) ≤2-krotność górnej granicy normy;
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed rozpoczęciem leczenia;
  10. Testerzy (lub ich przedstawiciele prawni/opiekunowie) muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. centralne zajęcie chłoniaka;
  2. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu;
  3. Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe bez odpowiedniej kontroli;
  4. Ciężka dysfunkcja narządów wewnętrznych i występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy Zawał mięśnia sercowego;
  5. Osoby, które stosowały inne badane leki tego samego rodzaju lub zaakceptowały inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem;
  6. Alergia na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i inne preparaty lub białka eksprymowane przez Escherichia coli;
  7. Ciężka choroba psychiczna wpływająca na świadomą zgodę i/lub wyrażanie lub obserwację działań niepożądanych;
  8. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; kobiety, które odmawiają przyjęcia środków antykoncepcyjnych;
  9. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymali podskórne wstrzyknięcie PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 48 godzin po zakończeniu chemioterapii, 6mg dla pacjentów o masie ciała ≥45kg i 3mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 45kg, raz na cykl chemioterapii
Lek: PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę PEG-rhG-CSF na cykl. Schemat chemioterapii musi być zgodny z przerwą między dwiema sesjami chemioterapii co najmniej 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia Ⅲ/Ⅳ
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Neutropenię stopnia Ⅲ definiuje się jako ANC≥0,5×10^9/L, i <1×10^9/L; Neutropenię stopnia Ⅳ definiuje się jako ANC <0,5×10^9/l
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Pojedyncza temperatura w jamie ustnej wynosi 38,3℃ lub ≥38℃ przez ponad 1 godzinę, a bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 0,5×10^9/l lub bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 1,0×10^9/l, ale oczekuje się, że spadnie poniżej 0,5 × 10^9 / l w ciągu 48 godzin
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Wskaźnik zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Wskaźnik zużycia antybiotyków w trakcie cyklu leczenia
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Częstość dostosowania dawki chemioterapii lub opóźnienia chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Dostosowanie dawki definiuje się jako zmniejszenie planowanej dawki chemioterapii; Opóźnienie chemioterapii definiuje się jako opóźnienie w rozpoczęciu kolejnej planowanej chemioterapii o więcej niż 3 dni.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPC -JYL-NHL-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami