Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF for å forhindre nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

2. august 2020 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) for å forebygge nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

De viktigste behandlingene for non-Hodgkins lymfom er kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og benmargstransplantasjon. Nøytropeni er den vanligste og alvorligste komplikasjonen ved de fleste kjemoterapi. Denne studien er en multisenter, åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jinyouli for å forhindre nøytropeni hos pasienter med non-Hodgkins lymfom etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Pasienter med lymfom diagnostisert ved histopatologi eller cytologi;
  3. Pasienter som trenger multi-syklus kjemoterapi;
  4. Planlagt kjemoterapiregime FN-risiko ≥ 20 %, eller 10 % <FN-risiko < 20 % med høye risikofaktorer; I følge etterforskerens vurdering er det en risiko for FN-forekomst dersom G-CSF-støtte ikke aksepteres, PEG-rhG-CSF bør brukes profylaktisk fra første syklus;
  5. Fysisk status (KPS) score ≥ 70 poeng;
  6. Forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder;
  7. Normal benmargshematopoietisk funksjon (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller≤5 ganger øvre grense for normalverdi når det er levermetastaser; total bilirubin (TBIL)≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin (Cr)≤2 ganger øvre grense for normalverdi;
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må være negative i uringraviditetstest før behandling;
  10. Testerne (eller deres juridiske representanter/foresatte) må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfom sentral involvering;
  2. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
  3. Lokal eller systemisk infeksjon uten tilstrekkelig kontroll;
  4. Alvorlig dysfunksjon i indre organer og oppstått i løpet av de siste 6 månedene Hjerteinfarkt;
  5. De som brukte andre testmedikamenter av samme type eller aksepterte andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  6. Allergi mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre preparater eller proteiner uttrykt av Escherichia coli;
  7. Alvorlig psykisk sykdom som påvirker informert samtykke og/eller uønskede reaksjoner eller observasjoner;
  8. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; kvinner som nekter å akseptere prevensjonstiltak;
  9. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF gruppe
Pasienter fikk subkutan injeksjon av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 48 timer etter avsluttet kjemoterapi, 6 mg for pasienter med kroppsvekt ≥45 kg og 3 mg for pasienter med kroppsvekt mindre enn 45 kg, én gang per kjemoterapisyklus
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Pasientene fikk en enkelt dose PEG-rhG-CSF per syklus. Kjemoterapiregimet må oppfylle intervallet mellom to kjemoterapiøkter i minst 12 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad Ⅲ/Ⅳ nøytropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Grad Ⅲ nøytropeni er definert som ANC≥0,5×10^9/L, og <1×10^9/L; Grad Ⅳ nøytropeni er definert som ANC<0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
En enkelt oral temperatur er 38,3℃ eller ≥38℃ i mer enn 1 time, og den absolutte verdien av nøytrofiler er mindre enn 0,5×10^9/L eller den absolutte verdien av nøytrofiler er mindre enn 1,0×10^9/L, men det forventes å synke til mindre enn 0,5×10^9/L innen 48 timer
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Antibiotikabruksrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Antibiotikabruksrate under behandlingssyklusen
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Forekomst av dosejustering av kjemoterapi eller forsinkelse av kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Dosejustering er definert som reduksjon av planlagt dose av kjemoterapi; Kjemoterapiforsinkelse er definert som forsinkelsen i oppstart av neste planlagte kjemoterapi i mer enn 3 dager.
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSPC -JYL-NHL-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger