Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении после химиотерапии у пациентов с неходжкинской лимфомой

2 августа 2020 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) в профилактике нейтропении после химиотерапии у пациентов с неходжкинской лимфомой

Основными методами лечения неходжкинской лимфомы являются хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия и трансплантация костного мозга. Нейтропения является наиболее частым и серьезным осложнением большинства видов химиотерапии. Это исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности джиньюли в профилактике нейтропении у пациентов с неходжкинской лимфомой после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lihong Liu, PHD
  • Номер телефона: 86-13831177920
  • Электронная почта: 13831177920@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050019
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Lihong Liu, PHD
          • Номер телефона: 86-13831177920
          • Электронная почта: 13831177920@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
  2. Пациенты с лимфомой, диагностированной с помощью гистопатологии или цитологии;
  3. Пациенты, нуждающиеся в многоцикловой химиотерапии;
  4. Планируемый режим химиотерапии Риск ФН ≥ 20 % или 10 % <риск ФН < 20 % с высокими факторами риска; По мнению исследователя, при отказе от поддержки Г-КСФ существует риск возникновения ФН, с первого цикла профилактически следует применять ПЭГ-рчГ-КСФ;
  5. Оценка физического состояния (KPS) ≥ 70 баллов;
  6. Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
  7. Нормальная функция кроветворения костного мозга (АНК ≥1,5×10^9/л, PLT≥80×10^9/л, Hb≥75г/л, WBC≥3,0×10^9/л);
  8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы или ≤5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печень; общий билирубин (ТБИЛ)≤2,5 раз превышает верхний предел нормального значения; креатинин сыворотки (Кр) ≤2 раза выше верхней границы нормы;
  9. У пациенток детородного возраста перед началом лечения должен быть отрицательный результат теста на беременность в моче;
  10. Тестировщики (или их законные представители/опекуны) должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. поражение центральной лимфомы;
  2. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов;
  3. Местная или системная инфекция без надлежащего контроля;
  4. Тяжелая дисфункция внутренних органов и перенесенный в последние 6 мес инфаркт миокарда;
  5. Те, кто использовал другие исследуемые препараты того же типа или принял участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до включения в исследование;
  6. Аллергия на PEG-rhG-CSF, rhG-CSF и другие препараты или белки, экспрессируемые Escherichia coli;
  7. Тяжелое психическое заболевание, влияющее на информированное согласие и/или выражение нежелательной реакции или наблюдение;
  8. Беременные или кормящие пациентки; женщины, отказывающиеся принимать меры контрацепции;
  9. Исследователи определяют непригодных для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты получали подкожную инъекцию ПЭГ-рчГ-КСФ (Jinyouli®) через 48 часов после окончания химиотерапии, 6 мг для пациентов с массой тела ≥45 кг и 3 мг для пациентов с массой тела менее 45 кг, один раз за цикл химиотерапии.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты получали одну дозу ПЭГ-рчГ-КСФ за цикл. Режим химиотерапии должен соответствовать интервалу между двумя сеансами химиотерапии не менее 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейтропении Ⅲ/Ⅳ степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Нейтропения Ⅲ степени определяется как ANC ≥0,5 × 10 ^ 9 / л, и <1×10^9/л; Нейтропения Ⅳ степени определяется как ANC<0,5×10^9/л.
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Однократная оральная температура составляет 38,3 ℃ или ≥ 38 ℃ в течение более 1 часа, а абсолютное значение нейтрофилов менее 0,5 × 10 ^ 9 / л или абсолютное значение нейтрофилов менее 1,0 × 10 ^ 9 / л, но ожидается, что в течение 48 часов он упадет до менее чем 0,5 × 10 ^ 9 / л.
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Уровень использования антибиотиков
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Частота использования антибиотиков в течение цикла лечения
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Случаи корректировки дозы химиотерапии или отсрочки химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Коррекция дозы определяется как снижение запланированной дозы химиотерапии; Отсрочка химиотерапии определяется как отсрочка начала следующей запланированной химиотерапии более чем на 3 дня.
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSPC -JYL-NHL-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками