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Chimiothérapie néoadjuvante combinée avec anticorps Pd-1 pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

17 mars 2025 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Étude de l'anticorps Pd-1 en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

Le cancer du col de l'utérus est l'un des principaux problèmes de santé des femmes chinoises. Outre la chirurgie et la radiothérapie, la chimiothérapie néoadjuvante s'est avérée être un programme efficace par de nombreuses études. Cependant, tous les patients ne répondent pas bien à la chimiothérapie néoadjuvante. Il s'agit d'un essai clinique ouvert, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer si PD-1 en association avec une chimiothérapie néoadjuvante permettra d'obtenir un meilleur taux de réponse objective.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets recevront un traitement Q3W jusqu'à l'évaluation de l'efficacité. Le premier cycle comprend le cisplatine et le paclitaxel lié à l'albumine. Une combinaison d'anticorps anti-PD-1 (SHR-1210) avec du cisplatine et du paclitaxel lié à l'albumine serait administrée lors des deuxième et troisième cycles. Les patients qui ont démontré des réponses tumorales complètes ou partielles (RC/RP) seront opérés et recevront un traitement adjuvant postopératoire conformément aux directives du NCCN. Les patients qui ont démontré une maladie stable ou une maladie évolutive (SD/PD) recevront une radiochimiothérapie concomitante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (2019 FIGO stadifié IB3, IIA2 et IIB/IIIC1r (taille de la tumeur> 4 cm)) et n'ayant reçu aucun traitement auparavant.
  2. Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus.
  3. Examen pathologique du PD-L1 positif（Score combiné Score positif≥1）.
  4. Femmes de 18 à 65 ans.
  5. Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquette≥80×10^9/L ; AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique et azote uréique sanguin ≤ la limite supérieure de la valeur normale.
  7. Bien-conformité et désireux de rester en contact.
  8. Disposé à participer à cette étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Une maladie auto-immune active ou connue ou suspectée nécessite un traitement systémique comme suit, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, le dysfonctionnement thyroïdien, l'asthme nécessitant une intervention avec des bronchodilatateurs.
  2. Infection par le VIH, VHB/VHC actif.
  3. Affection nécessitant un traitement systémique avec de petites doses de corticostéroïdes dans les 1 mois ou de fortes doses de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la randomisation.
  4. Toute tumeur maligne primaire dans les 5 ans.
  5. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments en même temps.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.
  7. Comorbidité comprenant, mais sans s'y limiter : maladies cardiaques (insuffisance cardiaque de grade III-IV (norme NYHA) ; maladies du système nerveux central ou comportement non fonctionnel ; maladies du système hématologique ; malformation du foie ou des reins ou antécédents de chirurgie.
  8. Abus de drogue ou d'alcool.
  9. Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés.
  10. Non éligible à l'étude jugée par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients reçoivent 1 cycle de chimiothérapie néoadjuvante combinée au cisplatine et au paclitaxel lié à l'albumine et 2 cycles ultérieurs de chimiothérapie néoadjuvante combinée à l'anticorps PD-1.
Médicament: Cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine (1 cycle) et anticorps monoclonal PD-1 + cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine (2 cycles)
Anticorps monoclonal PD-1 (SHR-1210) : 200 mg, perfusion IV, Q3W Cisplatine : 75-80 mg/m2, perfusion IV, Q3W Paclitaxel lié à l'albumine : 260 mg/m2, 30 min, perfusion IV, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population ITT qui ont une réponse complète ou une réponse partielle. L'ORR sera évalué par un examinateur central indépendant aveugle selon RECIST 1.1
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 3 mois
Le taux de réponse pathologique est défini comme le pourcentage de participants dans la population ITT qui ont une rémission pathologique complète ou dont la profondeur d'infiltration des lésions cervicales était < 3 mm à l'examen histologique.
3 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans
EFS défini comme l'intervalle de temps entre la date de participation et la progression de la maladie, la récidive locale ou à distance (chez les patients subissant une intervention chirurgicale) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Survie globale （OS）
Délai: 5 ans
La SG est définie comme la période écoulée entre la date de participation et le décès.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Autre identifiant: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Autre identifiant: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

5 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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