Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная неоадъювантная химиотерапия с антителами Pd-1 при местно-распространенном раке шейки матки

17 марта 2025 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Изучение антител Pd-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при местно-распространенном раке шейки матки

Рак шейки матки является одной из основных проблем со здоровьем для китайских женщин. Помимо хирургии и лучевой терапии, во многих исследованиях было доказано, что неоадъювантная химиотерапия является эффективной программой. Однако не все пациенты хорошо реагируют на неоадъювантную химиотерапию. Это открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки того, позволит ли PD-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией достичь более высокой объективной частоты ответа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут получать терапию Q3W до оценки эффективности. Первый цикл включает цисплатин и паклитаксел, связанный с альбумином. Комбинация анти-PD-1-антитела (SHR-1210) с цисплатином и паклитакселом, связанным с альбумином, будет вводиться во втором и третьем циклах. Пациенты, которые продемонстрировали полный или частичный ответ опухоли (CR/PR), будут подвергнуты хирургическому вмешательству и получат послеоперационную адъювантную терапию в соответствии с рекомендациями NCCN. Пациенты со стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием (SD/PD) будут получать одновременную радиохимиотерапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с местно-распространенным раком шейки матки (стадия IB3, IIA2 и IIB/IIIC1r (размер опухоли > 4 см) по FIGO, 2019 г.), ранее не получавшие лечения.
  2. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки.
  3. Патологическое исследование положительного результата PD-L1 (комбинированный балл Положительный балл ≥1).
  4. Женщины 18-65 лет.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/л, NEU≥1,5*10^9/л, Тромбоциты≥80×10^9/л; АСТ и АЛТ ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки и азот мочевины крови ≤ верхней границы нормы.
  7. Хорошо уступчивы и готовы поддерживать связь.
  8. Готовы принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Активное или известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание требует системного лечения, как, например, аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, дисфункция щитовидной железы, астма, требующие вмешательства бронхолитиков.
  2. ВИЧ-инфекция, активный HBV/HCV.
  3. Состояние, требующее системного лечения малыми дозами кортикостероидов в течение 1 месяца или большими дозами кортикостероидов в течение 3 месяцев до рандомизации.
  4. Любое первичное злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  5. Одновременно участвовать в клинических испытаниях других препаратов.
  6. Беременные или кормящие пациентки.
  7. Сопутствующая патология, включая, но не ограничиваясь: болезни сердца (сердечная недостаточность III-IV степени (стандарт NYHA); заболевания центральной нервной системы или нефункциональное поведение; заболевания гематологической системы; пороки развития печени или почек или хирургическое вмешательство в анамнезе.
  8. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  9. Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие.
  10. Не подходит для исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты получают 1 цикл неоадъювантной химиотерапии в сочетании с цисплатином и паклитакселом, связанным с альбумином, и последующие 2 цикла неоадъювантной химиотерапии в сочетании с антителами к PD-1.
Лекарство: Цисплатин + паклитаксел, связанный с альбумином (1 цикл) и моноклональное антитело PD-1 + цисплатин + паклитаксел, связанный с альбумином (2 цикла)
Моноклональное антитело PD-1 (SHR-1210): 200 мг, в/в инфузия, Q3W Цисплатин: 75-80 мг/м2, в/в инфузия, Q3W Связанный с альбумином паклитаксел: 260 мг/м2, 30 мин, в/в инфузия, Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
ORR определяется как процент участников ITT-популяции, у которых есть полный ответ или частичный ответ. ORR будет оцениваться слепым независимым центральным рецензентом в соответствии с RECIST 1.1.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 3 месяца
Частота патологического ответа определяется как процент участников ITT-популяции, у которых наблюдается полная патологическая ремиссия или глубина инфильтрации цервикальных поражений была <3 мм при гистологическом исследовании.
3 месяца
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
EFS определяется как временной интервал от даты участия до прогрессирования заболевания, местного или отдаленного рецидива (у пациентов, перенесших операцию) или смерти по любой причине.
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОС определяется как время от даты участия до смерти.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Другой идентификатор: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Другой идентификатор: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Через 5 лет после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками