Quimioterapia neoadyuvante combinada con anticuerpo Pd-1 para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Estudio del anticuerpo Pd-1 en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (2019 FIGO con estadios IB3, IIA2 y IIB/IIIC1r (tamaño del tumor> 4 cm)) y que no hayan recibido ningún tratamiento antes.
- Carcinoma escamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente.
- Examen patológico de PD-L1 positivo (puntaje combinado Puntaje positivo ≥1).
- Mujeres de 18 a 65 años de edad.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1.
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquetas≥80×10^9 /L; AST y ALT ≤1,5 veces el límite superior normal; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre ≤ el límite superior del valor normal.
- Bien-cumplimiento y dispuesto a mantenerse en contacto.
- Dispuesto a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada requiere un tratamiento sistémico de la siguiente manera, entre otros, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, disfunción tiroidea, asma que requiere intervención con broncodilatadores.
- Infección por VIH, VHB/VHC activo.
- Condición que requiere tratamiento sistémico con pequeñas dosis de corticosteroides dentro de 1 mes o grandes dosis de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier malignidad primaria dentro de los 5 años.
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos al mismo tiempo.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Comorbilidad que incluye pero no se limita a: enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca grado III-IV (estándar NYHA); enfermedades del sistema nervioso central o comportamiento no funcional; enfermedades del sistema hematológico; malformación hepática o renal o antecedentes de cirugía.
- Abuso de drogas o alcohol.
- No poder o no querer firmar consentimientos informados.
- No elegible para el estudio juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes reciben 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante combinada con cisplatino y paclitaxel unido a albúmina y 2 ciclos posteriores de quimioterapia neoadyuvante combinada con anticuerpos PD-1.
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Anticuerpo monoclonal PD-1 (SHR-1210): 200 mg, infusión IV, Q3W Cisplatino: 75-80 mg/m2, infusión IV, Q3W Paclitaxel unido a albúmina: 260 mg/m2, 30 min, infusión IV, Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes en la población ITT que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial.
El ORR será evaluado por un revisor central independiente ciego según RECIST 1.1
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta patológica se define como el porcentaje de participantes en la población ITT que tienen una remisión patológica completa o la profundidad de infiltración de las lesiones cervicales fue < 3 mm en el examen histológico.
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3 meses
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 5 años
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La SSC se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de participación hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia local o distante (en pacientes sometidos a cirugía) o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de participación hasta la muerte.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Otro identificador: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Otro identificador: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .