Chemioterapia neoadiuvante combinata con anticorpo Pd-1 per il cancro cervicale localmente avanzato
Studio dell'anticorpo Pd-1 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante per il cancro cervicale localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della cervice uterina localmente avanzato (stadiazione FIGO 2019 IB3, IIA2 e IIB/IIIC1r(dimensione del tumore> 4 cm)) e non avevano ricevuto alcun trattamento in precedenza.
- Carcinoma squamoso istologicamente confermato, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice.
- Esame patologico del PD-L1 positivo (punteggio combinato Punteggio positivo ≥ 1).
- Donne dai 18 ai 65 anni.
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Piastrina≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 volte il limite superiore normale; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue ≤ al limite superiore del valore normale.
- Ben conforme e disposto a tenersi in contatto.
- Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La malattia autoimmune attiva o nota o sospetta richiede un trattamento di sistema come segue ma non limitato a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, disfunzione tiroidea, asma che richiedono intervento con broncodilatatori.
- Infezione da HIV, HBV/HCV attivo.
- Condizione che richiede un trattamento sistemico con piccole dosi di corticosteroidi entro 1 mese o alte dosi di corticosteroidi entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Qualsiasi neoplasia primitiva entro 5 anni.
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici sui farmaci.
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
- Comorbidità incluse ma non limitate a: malattie cardiache (insufficienza cardiaca di grado III-IV (standard NYHA); malattie del sistema nervoso centrale o comportamento non funzionale; malattie del sistema ematologico; malformazioni epatiche o renali o anamnesi di intervento chirurgico.
- Abuso di droghe o alcol.
- Impossibile o non disposto a firmare consensi informati.
- Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti ricevono 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante combinata con cisplatino e paclitaxel legato all'albumina e successivi 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante combinata con anticorpi PD-1.
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Anticorpo monoclonale PD-1 (SHR-1210): 200 mg , infusione endovenosa , ogni 3 settimane Cisplatino : 75-80 mg/m2, infusione endovenosa, ogni 3 settimane Paclitaxel legato all'albumina: 260 mg/m2 , 30 min , infusione endovenosa, ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione ITT che hanno una risposta completa o una risposta parziale.
L'ORR sarà valutato da un revisore centrale indipendente cieco secondo RECIST 1.1
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di risposta patologica è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione ITT che hanno una remissione patologica completa o la profondità di infiltrazione delle lesioni cervicali era < 3 mm all'esame istologico.
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3 mesi
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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EFS definita come l'intervallo di tempo dalla data di partecipazione alla progressione della malattia, alla recidiva locale o a distanza (nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico) o alla morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'OS è definita come il tempo dalla data di partecipazione fino alla morte.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel legato all'albumina
- Anticorpi
- Anticorpi monoclonali
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Altro identificatore: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Altro identificatore: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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