Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Anticorpo Pd-1 para Câncer Cervical Localmente Avançado
Estudo do anticorpo Pd-1 em combinação com quimioterapia neoadjuvante para câncer cervical localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical localmente avançado (estágios FIGO 2019 IB3, IIA2 e IIB/IIIC1r (tamanho do tumor> 4 cm)) e não receberam nenhum tratamento antes.
- Carcinoma escamoso confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero.
- Exame patológico do PD-L1 positivo (pontuação combinada pontuação positiva≥1).
- Mulheres de 18 a 65 anos.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Plaquetas≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 vezes o limite superior normal; Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue ≤ o limite superior do valor normal.
- Bem-conformidade e dispostos a manter contato.
- Disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A doença autoimune ativa ou conhecida ou suspeita requer um sistema de tratamento como segue, mas não limitado a hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, disfunção da tireoide, asma que requer intervenção com broncodilatadores.
- Infecção por HIV, HBV/HCV ativo.
- Condição que requer tratamento sistêmico com pequenas doses de corticosteroides em 1 mês ou grandes doses de corticosteroides em 3 meses antes da randomização.
- Qualquer malignidade primária dentro de 5 anos.
- Participe de outros ensaios clínicos de medicamentos ao mesmo tempo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Comorbidade incluindo, mas não limitada a: doenças cardíacas (grau III-IV insuficiência cardíaca (padrão NYHA); doenças do sistema nervoso central ou comportamento não funcional; doenças do sistema hematológico; malformação hepática ou renal ou história de cirurgia.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados.
- Não elegível para o estudo julgado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes recebem 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante combinada de cisplatina e paclitaxel ligado a albumina e subsequentes 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante combinada de anticorpo PD-1.
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Anticorpo monoclonal PD-1 (SHR-1210): 200 mg, infusão IV, Q3W Cisplatina: 75-80 mg/m2, infusão IV, Q3W Paclitaxel ligado a albumina: 260 mg/m2, 30 min, infusão IV, Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população ITT que têm uma resposta completa ou resposta parcial.
O ORR será avaliado por um revisor central independente cego de acordo com RECIST 1.1
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 3 meses
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A taxa de resposta patológica é definida como a porcentagem de participantes na população ITT que apresentam remissão patológica completa ou a profundidade de infiltração das lesões cervicais foi < 3 mm no exame histológico.
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3 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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EFS definido como o intervalo de tempo desde a data de participação até a progressão da doença, recorrência local ou à distância (em pacientes submetidos à cirurgia) ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Sobrevivência global (SO)
Prazo: 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de participação até a morte.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genitais Femininas
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- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Outro identificador: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Outro identificador: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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