Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pd-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

17 mars 2025 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studie av Pd-1-antikropp i kombination med neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

Livmoderhalscancer är ett av de största hälsoproblemen för kinesiska kvinnor. Förutom kirurgi och strålbehandling har neoadjuvant kemoterapi visat sig vara ett effektivt program genom många studier. Men inte alla patienter svarar bra på neoadjuvant kemoterapi. Detta är en öppen, enarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera om PD-1 i kombination med neoadjuvant kemoterapi kommer att uppnå bättre objektiv svarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få terapi Q3W fram till utvärdering av effekt. Den första cykeln inkluderar cisplatin och albuminbundet paklitaxel. En kombination av anti-PD-1-antikropp (SHR-1210) med cisplatin och albuminbundet paklitaxel skulle ges i andra och tredje cykeln. Patienter som har visat fullständiga eller partiella tumörsvar (CR/PR) kommer att opereras och få postoperativ adjuvant terapi i enlighet med NCCN:s riktlinjer. Patienter som har visat stabil sjukdom eller progressiv sjukdom (SD/PD) kommer att få samtidig radiokemoterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt avancerad (2019 FIGO-stadium IB3, IIA2 och IIB/IIIC1r (tumörstorlek> 4 cm) ) livmoderhalscancer och hade inte fått någon behandling tidigare.
  2. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen.
  3. Patologisk undersökning av PD-L1 positiv (Kombinerad poäng Positiv Score≥1).
  4. Kvinnor 18-65 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplätt≥80×10^9/L; AST och ALT ≤1,5 ​​gånger normal övre gräns; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin och blodureakväve ≤den övre gränsen för normalvärdet.
  7. Väl följsam och villig att hålla kontakten.
  8. Vill gärna delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller känd eller misstänkt autoimmun sjukdom kräver en systembehandling enligt följande men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, sköldkörteldysfunktion, astma som kräver ingrepp med bronkodilatorer.
  2. HIV-infektion, aktiv HBV/HCV.
  3. Tillstånd som kräver systemisk behandling med små doser kortikosteroider inom 1 månad eller stora doser kortikosteroider inom 3 månader före randomisering.
  4. All primär malignitet inom 5 år.
  5. Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar samtidigt.
  6. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  7. Samsjuklighet inklusive men inte begränsat till: hjärtsjukdomar (grad III-IV hjärtinsufficiens (NYHA-standard); sjukdomar i centrala nervsystemet eller icke-funktionellt beteende; hematologiska systemsjukdomar; lever- eller njurmissbildning eller operationshistoria.
  8. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  9. Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken.
  10. Inte berättigad till studien som bedömts av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna får 1 cykel av cisplatin och albuminbundet paklitaxel kombinerad neoadjuvant kemoterapi och efterföljande 2 cykler av PD-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Cisplatin+Albuminbunden paklitaxel (1 cykel) och PD-1 monoklonal antikropp+Cisplatin+Albuminbunden paklitaxel (2 cykler)
PD-1 monoklonal antikropp (SHR-1210): 200 mg, IV infusion, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infusion, Q3W Albuminbunden paklitaxel: 260 mg/m2, 30 min, IV infusion, Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har ett komplett svar eller partiellt svar. ORR kommer att bedömas av en blind oberoende central granskare per RECIST 1.1
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Patologisk svarsfrekvens definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har fullständig patologisk remission eller infiltrationsdjupet för cervikala lesioner var < 3 mm vid histologisk undersökning.
3 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
EFS definieras som tidsintervallet från dagen för deltagande till sjukdomsprogression, lokalt eller avlägsnat återfall (hos patienter som genomgår operation) eller dödsfall på grund av någon orsak.
5 år
Total överlevnad （OS）
Tidsram: 5 år
OS definieras som tiden från deltagandedatum till dödsfall.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Annan identifierare: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Annan identifierare: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

5 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar