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Chimiothérapie néoadjuvante combinée avec anticorps Pd-1 pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

17 mars 2025 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Étude de l'anticorps Pd-1 en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

Le cancer du col de l'utérus est l'un des principaux problèmes de santé des femmes chinoises. Outre la chirurgie et la radiothérapie, la chimiothérapie néoadjuvante s'est avérée être un programme efficace par de nombreuses études. Cependant, tous les patients ne répondent pas bien à la chimiothérapie néoadjuvante. Il s'agit d'un essai clinique ouvert, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer si PD-1 en association avec une chimiothérapie néoadjuvante permettra d'obtenir un meilleur taux de réponse objective.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront un traitement Q3W jusqu'à l'évaluation de l'efficacité. Le premier cycle comprend le cisplatine et le paclitaxel lié à l'albumine. Une combinaison d'anticorps anti-PD-1 (SHR-1210) avec du cisplatine et du paclitaxel lié à l'albumine serait administrée lors des deuxième et troisième cycles. Les patients qui ont démontré des réponses tumorales complètes ou partielles (RC/RP) seront opérés et recevront un traitement adjuvant postopératoire conformément aux directives du NCCN. Les patients qui ont démontré une maladie stable ou une maladie évolutive (SD/PD) recevront une radiochimiothérapie concomitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (2019 FIGO stadifié IB3, IIA2 et IIB/IIIC1r (taille de la tumeur> 4 cm)) et n'ayant reçu aucun traitement auparavant.
  2. Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus.
  3. Examen pathologique du PD-L1 positif（Score combiné Score positif≥1）.
  4. Femmes de 18 à 65 ans.
  5. Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquette≥80×10^9/L ; AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique et azote uréique sanguin ≤ la limite supérieure de la valeur normale.
  7. Bien-conformité et désireux de rester en contact.
  8. Disposé à participer à cette étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Une maladie auto-immune active ou connue ou suspectée nécessite un traitement systémique comme suit, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, le dysfonctionnement thyroïdien, l'asthme nécessitant une intervention avec des bronchodilatateurs.
  2. Infection par le VIH, VHB/VHC actif.
  3. Affection nécessitant un traitement systémique avec de petites doses de corticostéroïdes dans les 1 mois ou de fortes doses de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la randomisation.
  4. Toute tumeur maligne primaire dans les 5 ans.
  5. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments en même temps.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.
  7. Comorbidité comprenant, mais sans s'y limiter : maladies cardiaques (insuffisance cardiaque de grade III-IV (norme NYHA) ; maladies du système nerveux central ou comportement non fonctionnel ; maladies du système hématologique ; malformation du foie ou des reins ou antécédents de chirurgie.
  8. Abus de drogue ou d'alcool.
  9. Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés.
  10. Non éligible à l'étude jugée par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients reçoivent 1 cycle de chimiothérapie néoadjuvante combinée au cisplatine et au paclitaxel lié à l'albumine et 2 cycles ultérieurs de chimiothérapie néoadjuvante combinée à l'anticorps PD-1.
Médicament: Cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine (1 cycle) et anticorps monoclonal PD-1 + cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine (2 cycles)
Anticorps monoclonal PD-1 (SHR-1210) : 200 mg, perfusion IV, Q3W Cisplatine : 75-80 mg/m2, perfusion IV, Q3W Paclitaxel lié à l'albumine : 260 mg/m2, 30 min, perfusion IV, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population ITT qui ont une réponse complète ou une réponse partielle. L'ORR sera évalué par un examinateur central indépendant aveugle selon RECIST 1.1
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 3 mois
Le taux de réponse pathologique est défini comme le pourcentage de participants dans la population ITT qui ont une rémission pathologique complète ou dont la profondeur d'infiltration des lésions cervicales était < 3 mm à l'examen histologique.
3 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans
EFS défini comme l'intervalle de temps entre la date de participation et la progression de la maladie, la récidive locale ou à distance (chez les patients subissant une intervention chirurgicale) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Survie globale （OS）
Délai: 5 ans
La SG est définie comme la période écoulée entre la date de participation et le décès.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Autre identifiant: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Autre identifiant: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

5 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine (1 cycle) et anticorps monoclonal PD-1 + cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine (2 cycles)

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