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Détection du COVID-19 et du SRAS-CoV-2 dans la salive

4 mars 2022 mis à jour par: Ambry Genetics

Détection du SRAS -CoV-2 dans des échantillons de salive : un protocole de validation de test

Cette étude vise à valider l'utilisation de la salive humaine comme substrat pour un test de détection du SRAS-CoV-2 et à définir l'exactitude, la sensibilité analytique et la spécificité du test TaqPath RT-PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs effectueront la validation d'un test de laboratoire pour détecter les acides nucléiques du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine. Les données pour la validation incluront les résultats des tests d'écouvillonnages nasopharyngés (NP) standard (témoins) ET d'échantillons de salive appariés (groupe expérimental) d'individus connus pour être infectés ou à haut risque d'être infectés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les performances d'un test conçu spécifiquement pour la salive ne seront pas différentes, comme défini par une marge prédéterminée, du test standard effectué sur le NP et d'autres échantillons respiratoires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
        • Ambry Genetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera composée de personnes âgées de 18 ans ou plus qui sont disposées et capables de fournir un consentement verbal pour fournir un échantillon de salive ET un prélèvement NP. Le nombre de participants requis est estimé à 300 personnes dont le statut infectieux est inconnu ou 50 personnes infectées positives et 50 personnes infectées négatives. La population sera généralement symptomatique ou à haut risque de maladie COVID-19 selon les critères définis dans les sites de test locaux. De plus, les enquêteurs prélèveront des écouvillons NP appariés et de la salive d'une cohorte de taille équivalente d'individus connus ou suspectés de ne PAS être infectés par le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Lit et comprend l'anglais ou l'espagnol
  • Volonté et capable de donner son consentement
  • Diagnostiqué avec COVID-19 ou à haut risque de maladie sur la base de critères objectifs

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner son consentement.
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Positif pour le SARS-CoV-2
Les personnes symptomatiques de la maladie COVID 19, à haut risque d'infection ou faisant partie d'un programme de dépistage fourniront des échantillons pour analyse qui pourraient révéler un résultat positif.
Test diagnostique: RT-PCR
Le test RT-PCR sera effectué sur des échantillons appariés de nasopharynx et de salive
Négatif pour le SRAS-CoV-2
Les personnes symptomatiques de la maladie COVID 19, à haut risque d'infection ou faisant partie d'un programme de dépistage fourniront des échantillons pour analyse qui pourraient révéler un résultat négatif.
Test diagnostique: RT-PCR
Le test RT-PCR sera effectué sur des échantillons appariés de nasopharynx et de salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du COVID-19 SARs-CoV-2 dans les échantillons de salive par rapport aux échantillons nasopharyngés
Délai: jusqu'à 7 jours
Test TaqPath RT-PCR réalisé sur la salive par rapport au test TaqPath RT-PCR réalisé sur des échantillons nasopharyngés pour l'exactitude, la concordance, la reproductibilité/précision, la sensibilité analytique et la spécificité analytique du test.
jusqu'à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison du test
Délai: Ligne de base
Les participants peuvent être recrutés parmi des personnes se présentant pour diverses indications de test, notamment ; test de suivi après un résultat positif précédent, travailleur de la santé à risque, exposition à des risques connus positifs ou symptomatiques, travailleurs en contact avec le public ou sur le lieu de travail, dépistage basé sur les employés.
Ligne de base
État actuel des symptômes
Délai: Ligne de base
Le participant est symptomatique ou asymptomatique
Ligne de base
Symptômes actuels
Délai: Ligne de base
Le participant signale un ou plusieurs des symptômes suivants au départ. Toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fièvre, frissons, douleurs musculaires, mal de gorge, nouvelle perte de goût ou d'odorat, nausées, vomissements ou diarrhée.
Ligne de base
Symptômes antérieurs
Délai: Ligne de base
Le participant signale un ou plusieurs des symptômes suivants au départ. Toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fièvre, frissons, douleurs musculaires, mal de gorge, nouvelle perte de goût ou d'odorat, nausées, vomissements ou diarrhée.
Ligne de base
Date du premier symptôme ou nombre de jours depuis le premier symptôme.
Délai: Ligne de base
Le participant rapporte la date du premier symptôme ou le nombre de jours depuis le premier symptôme.
Ligne de base
Test précédent pour COVID-19 et date du test.
Délai: Ligne de base
Le participant a rapporté le résultat (positif, négatif, non concluant) du test précédent pour la COVID-19 et la date du test.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ambry Genetics

Collaborateurs

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV_20_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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