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Tester la maîtrise de soi comme mécanisme de changement de comportement pour augmenter l'activité physique

16 septembre 2022 mis à jour par: Margie Lachman, Brandeis University
L'objectif de cette étude est de tester la maîtrise de soi en tant que mécanisme de changement de comportement pour l'activité physique et de déterminer si une intervention de maîtrise de soi basée sur un smartphone peut augmenter l'activité physique chez les adultes sédentaires d'âge moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est bien connu que l'activité physique est bénéfique pour la santé et le bien-être, mais seul un petit pourcentage d'adultes s'adonnent aux quantités recommandées d'activité physique. La recherche a montré que les comportements préjudiciables à la santé tels qu'un mode de vie sédentaire peuvent être attribués en partie à un manque de maîtrise de soi. Il existe certaines preuves que les stratégies de maîtrise de soi peuvent être améliorées avec des interventions ciblées. L'objectif global de l'étude proposée est de tester la maîtrise de soi en tant que mécanisme de changement de comportement pour l'activité physique et d'étudier si une intervention de maîtrise de soi basée sur un smartphone peut augmenter l'activité physique chez les adultes sédentaires d'âge moyen et plus âgés. Pour tester l'effet de cette intervention d'autocontrôle, les participants seront randomisés en deux conditions : le groupe de traitement d'autocontrôle et le groupe témoin. Les deux groupes suivront leur activité physique quotidienne à l'aide d'un compteur de pas Fitbit pendant huit semaines. De plus, le groupe d'intervention sur la maîtrise de soi recevra une intervention de maîtrise de soi sur smartphone de 7 semaines pour apprendre des stratégies permettant de potentialiser les impulsions souhaitables ou d'affaiblir les indésirables. On s'attend à ce que le groupe de traitement de la maîtrise de soi montre des augmentations plus importantes de l'activité physique et que les changements durent plus longtemps par rapport au groupe témoin. On s'attend à ce que la maîtrise de soi médie la relation entre la condition physique et l'activité physique. Il est prédit que le groupe de traitement de la maîtrise de soi montrera des changements plus importants dans la maîtrise de soi par rapport au groupe témoin et que les personnes qui augmentent davantage leur maîtrise de soi augmentent également davantage leur activité physique. Deux versions de l'application smartphone MindHike seront utilisées pour communiquer avec tous les participants. Le groupe de traitement de maîtrise de soi recevra une version délivrant une intervention de maîtrise de soi. Le groupe témoin recevra une version minimale sans les composants interventionnels. Les deux groupes sont appariés en termes de fréquence de contact.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02454
        • Brandeis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 35 et 65 ans
  • couramment l'anglais
  • suffisamment en forme pour marcher pendant au moins 20 minutes à la fois
  • possède un smartphone

Critère d'exclusion:

  • avez fait une chute ou avez eu un problème ou une condition cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • participe actuellement à un programme d'exercices pour augmenter son activité physique
  • est déjà physiquement actif (physiquement actif = faire de l'exercice régulièrement 3 fois par semaine, ou plus pendant au moins 30min)
  • a été conseillé par un médecin de ne pas marcher en raison de problèmes de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement d'autocontrôle
Le groupe de traitement de la maîtrise de soi portera un compteur de pas Fitbit pendant 8 semaines. De plus, ils utiliseront l'application smartphone MindHike pendant 8 semaines. Chaque jour, l'application envoie un rappel pour porter le Fitbit ainsi qu'une courte entrée interventionnelle ciblant la maîtrise de soi.
Comportemental: Intervention d'autocontrôle
Les participants porteront un Fitbit pendant 8 semaines pour enregistrer leurs données d'activité quotidiennes. La première semaine de l'étude fournira une mesure de base de l'activité. Au cours des 8 semaines, les participants reçoivent des rappels quotidiens pour porter leur Fitbit. Après la semaine de référence, les participants recevront également des composants interventionnels qui ciblent la maîtrise de soi via l'application pour smartphone MindHike. Cette intervention devrait les aider à atteindre leurs objectifs d'activité. L'intervention de maîtrise de soi enseigne des stratégies pour potentialiser les impulsions désirables et comment éviter les impulsions indésirables dans la vie quotidienne.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin portera un compteur de pas Fitbit pendant 8 semaines. De plus, ils utiliseront l'application smartphone MindHike pendant 8 semaines. Chaque jour, l'application envoie un rappel pour porter le Fitbit.
Comportemental: Condition de contrôle
Les participants porteront un Fitbit pendant 8 semaines pour enregistrer leurs données d'activité quotidiennes. La première semaine de l'étude fournira une mesure de base de l'activité. Les participants dans cette condition reçoivent des rappels quotidiens pour porter leur Fitbit via l'application pour smartphone MindHike. Les participants du groupe témoin seront jumelés au groupe d'intervention sur la maîtrise de soi en fonction du nombre de contacts qu'ils ont avec l'application et les chercheurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique objective
Délai: Moyenne des pas quotidiens de la semaine de référence (semaine 1) ; nombre moyen de pas quotidiens entre le prétest et le posttest (semaine 2 à 8 ); pas quotidien moyen entre le post-test et le suivi (semaine 9-12)
Semaine de base des pas quotidiens moyens, pas quotidiens moyens entre le prétest et le posttest, et pas quotidiens moyens entre le posttest et le suivi. Un score plus élevé signifie plus d'étapes.
Moyenne des pas quotidiens de la semaine de référence (semaine 1) ; nombre moyen de pas quotidiens entre le prétest et le posttest (semaine 2 à 8 ); pas quotidien moyen entre le post-test et le suivi (semaine 9-12)
Activité physique autodéclarée
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Questionnaire international sur l'activité physique - version courte. Un score continu sera calculé exprimé en minutes MET (Équivalents Métaboliques) par semaine : Total MET-min/semaine = (Marche METs*min*jours) + (Mod METs*min*jours) + Vig METs*min*jours). Un score plus élevé signifie un niveau d'activité physique plus élevé.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Maîtrise de soi
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
L'échelle de maîtrise de soi brève a été utilisée pour mesurer la maîtrise de soi. Les items sont évalués de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Une moyenne sur tous les éléments sera calculée. Un score plus élevé signifie un score plus élevé en maîtrise de soi.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Contrôle de soi hebdomadaire
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7
L'échelle de maîtrise de soi brève a été utilisée pour mesurer la maîtrise de soi hebdomadaire. Les items sont évalués de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Une moyenne sur tous les éléments sera calculée. Un score plus élevé signifie un score plus élevé en maîtrise de soi. Les participants devaient répondre aux items concernant la semaine précédente.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les cinq grands traits de personnalité
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Le Big Five Inventory 2 a été utilisé pour évaluer les traits de personnalité des Big Five. Les items sont évalués de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Une moyenne sur tous les items par trait de personnalité sera calculée. Un score plus élevé signifie un score plus élevé sur un trait de personnalité.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Exercice d'auto-efficacité
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Neuf items ont été utilisés pour évaluer dans quelle mesure les participants sont certains qu'ils feront de l'exercice dans certaines circonstances (par exemple, lorsque vous vous sentez sous pression ou lorsque vous êtes loin de chez vous). Les items ont été évalués de 1 (très sûr) à 4 (pas sûr du tout). Une moyenne sur tous les éléments sera calculée. Un score plus élevé signifie une auto-efficacité de l'exercice plus faible.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Satisfaction de la vie
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie a été utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie. Les items ont été évalués de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord). Une moyenne sur tous les éléments sera calculée. Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Sens du contrôle
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
12 items ont été utilisés pour évaluer le sentiment de contrôle. L'échelle se composait de deux sous-échelles : la maîtrise personnelle (par exemple, je peux faire à peu près tout ce que je décide vraiment) et les contraintes perçues (par exemple, ce qui se passe dans ma vie est souvent hors de mon contrôle). Tous les items ont été notés sur une échelle allant de fortement d'accord (1) à fortement en désaccord (7). Tous les items ont été codés de sorte qu'un score plus élevé reflète une plus grande maîtrise personnelle et de plus grandes contraintes perçues, respectivement.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Tâche de commutation Stop & Go
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Pour mesurer le changement d'attention et le contrôle inhibiteur, nous avons utilisé la nouvelle version de l'application en ligne de la tâche de commutation Stop & Go (SGST). Le SGST nécessite une alternance entre la condition "normale" (c'est-à-dire répondre "Aller" au stimulus "Vert" et "Stop" au stimulus "Rouge") et la condition "inverse" (c'est-à-dire répondre "Stop" au stimulus "Vert" et "Aller" au stimulus "Rouge"). Pour le SGST, le nombre total de réponses correctes dans les essais mixtes a été calculé. Plage totale : 0 - 32. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Test d'étendue des chiffres en arrière
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Pour mesurer la capacité de la mémoire de travail, nous avons utilisé le test d'étendue des chiffres en arrière du WAIS-III. La tâche comprend des séries de chiffres de plus en plus longues, allant de deux à huit chiffres. Les participants tentent de les répéter dans l'ordre inverse à partir duquel ils ont été présentés. Le score est la chaîne la plus longue qui se répète exactement dans l'ordre inverse. Les chiffres sont présentés au rythme d'un par seconde, en commençant par une taille définie de deux chiffres et en progressant jusqu'à huit chiffres. Le score de précision est la plus grande taille d'ensemble qui a été correctement reproduite. Plage possible : 0 - 8. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
Tâche de rappel immédiat de la liste de mots
Délai: Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3
La mémoire épisodique immédiate pour les matériaux verbaux est testée en utilisant le rappel libre d'une liste de mots tirée du test d'apprentissage auditif-verbal de Rey. Les participants sont invités à lire attentivement une liste de 15 mots qui sont présentés à raison d'une seconde par mot, puis à rappeler autant de mots que possible. Lors de la notation de la mesure de précision, un point est attribué pour chaque réponse correcte. Plage possible : 0 - 15. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Ligne de base (Pré-test) T1, Semaine 8 (Post-test) T2, Semaine 12 (Suivi) T3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brandeis University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margie Lachman, PhD, Brandeis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20100R
  • 5P30AG048785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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