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Testando o autocontrole como um mecanismo de mudança de comportamento para aumentar a atividade física

16 de setembro de 2022 atualizado por: Margie Lachman, Brandeis University
O objetivo deste estudo é testar o autocontrole como um mecanismo de mudança de comportamento para atividade física e investigar se uma intervenção de autocontrole baseada em smartphone pode aumentar a atividade física entre adultos sedentários de meia-idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É amplamente conhecido que ser fisicamente ativo é benéfico para a saúde e o bem-estar, mas apenas uma pequena porcentagem de adultos pratica as quantidades recomendadas de atividade física. A pesquisa mostrou que comportamentos prejudiciais à saúde, como um estilo de vida sedentário, podem ser atribuídos em parte à falta de autocontrole. Há alguma evidência de que as estratégias de autocontrole podem ser melhoradas com intervenções direcionadas. O objetivo geral do estudo proposto é testar o autocontrole como um mecanismo de mudança de comportamento para atividade física e investigar se uma intervenção de autocontrole baseada em smartphone pode aumentar a atividade física entre adultos sedentários de meia-idade e idosos. Para testar o efeito desta intervenção de autocontrole, os participantes serão randomizados em duas condições: o grupo de tratamento de autocontrole e o grupo de controle. Ambos os grupos acompanharão sua atividade física diária usando um contador de passos Fitbit ao longo de oito semanas. Além disso, o grupo de intervenção de autocontrole receberá uma intervenção de autocontrole baseada em smartphone de 7 semanas para aprender estratégias de como potencializar impulsos desejáveis ​​ou enfraquecer os indesejáveis. Espera-se que o grupo de tratamento de autocontrole mostre maiores aumentos na atividade física e que as mudanças durem mais em comparação com o grupo controle. Espera-se que o autocontrole medeie a relação entre condição e atividade física. Prevê-se que o grupo de tratamento de autocontrole mostrará maiores mudanças no autocontrole em comparação com o grupo de controle e que as pessoas que aumentam mais o autocontrole também aumentam mais em sua atividade física. Duas versões do aplicativo de smartphone MindHike serão usadas para se comunicar com todos os participantes. O grupo de tratamento de autocontrole receberá uma versão que oferece uma intervenção de autocontrole. O grupo controle receberá uma versão mínima sem os componentes intervencionistas. Ambos os grupos são compatíveis em termos de frequência de contato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02454
        • Brandeis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 35-65 anos de idade
  • fluente em inglês
  • apto o suficiente para caminhar por pelo menos 20 minutos de cada vez
  • possui um smartphone

Critério de exclusão:

  • sofreu uma queda ou problema/condição cardíaca nos últimos 6 meses
  • está atualmente participando de um programa de exercícios para aumentar a atividade física
  • já é fisicamente ativo (fisicamente ativo = exercita-se regularmente 3 vezes por semana, ou mais por pelo menos 30min)
  • foi aconselhado por um médico a não andar devido a problemas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento de autocontrole
O grupo de tratamento de autocontrole usará um contador de passos Fitbit por 8 semanas. Além disso, eles usarão o aplicativo para smartphone MindHike durante 8 semanas. Todos os dias, o aplicativo envia um lembrete para usar o Fitbit, bem como uma breve entrada de intervenção visando o autocontrole.
Comportamental: Intervenção de autocontrole
Os participantes usarão um Fitbit por 8 semanas para registrar seus dados de atividade diária. A primeira semana do estudo fornecerá uma medida de linha de base da atividade. Ao longo das 8 semanas, os participantes recebem lembretes diários para usar o Fitbit. Após a semana de linha de base, os participantes também receberão componentes de intervenção que visam o autocontrole por meio do aplicativo de smartphone MindHike. Esta intervenção deve ajudá-los a atingir seus objetivos de atividade. A intervenção de autocontrole ensina estratégias para potencializar impulsos desejáveis ​​e evitar impulsos indesejáveis ​​na vida diária.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle usará um contador de passos Fitbit por 8 semanas. Além disso, eles usarão o aplicativo para smartphone MindHike durante 8 semanas. Todos os dias, o aplicativo envia um lembrete para usar o Fitbit.
Comportamental: Condição de controle
Os participantes usarão um Fitbit por 8 semanas para registrar seus dados de atividade diária. A primeira semana do estudo fornecerá uma medida de linha de base da atividade. Os participantes nessa condição recebem lembretes diários para usar seu Fitbit por meio do aplicativo de smartphone MindHike. Os participantes do grupo de controle serão pareados com o grupo de intervenção de autocontrole quanto ao contato que eles têm com o aplicativo e os pesquisadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física Objetiva
Prazo: Média de passos diários na linha de base da semana (semana 1); passos diários médios entre o pré-teste e o pós-teste (semana 2-8); passos diários médios entre o pós-teste e o acompanhamento (semana 9-12)
Média de passos diários na linha de base, média de passos diários entre pré-teste e pós-teste e média de passos diários entre pós-teste e acompanhamento. Uma pontuação mais alta significa mais passos.
Média de passos diários na linha de base da semana (semana 1); passos diários médios entre o pré-teste e o pós-teste (semana 2-8); passos diários médios entre o pós-teste e o acompanhamento (semana 9-12)
Atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta. Uma pontuação contínua será calculada expressa como MET (equivalentes metabólicos) minutos por semana: Total METs-min/semana = (Caminhada METs*min*dias) + (Mod METs*min*dias) + Vig METs*min*dias). Uma pontuação mais alta significa maior nível de atividade física.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Auto-controle
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
A Escala Breve de Autocontrole foi utilizada para medir o autocontrole. Os itens são avaliados de 1 (nada) a 5 (muito). Será calculada uma média de todos os itens. Uma pontuação mais alta significa uma pontuação mais alta em autocontrole.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Autocontrole Semanal
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7
A Escala Breve de Autocontrole foi utilizada para medir o autocontrole semanal. Os itens são avaliados de 1 (nada) a 5 (muito). Será calculada uma média de todos os itens. Uma pontuação mais alta significa uma pontuação mais alta em autocontrole. Os participantes foram solicitados a responder os itens em relação à última semana.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinco Grandes Traços de Personalidade
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
O Big Five Inventory 2 foi usado para avaliar os traços de personalidade dos Big Five. Os itens são avaliados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Será calculada uma média de todos os itens por traço de personalidade. Uma pontuação mais alta significa uma pontuação mais alta em um traço de personalidade.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Nove itens foram usados ​​para avaliar a certeza dos participantes de que irão se exercitar sob certas circunstâncias (por exemplo, quando você está se sentindo sob pressão ou quando está longe de casa). Os itens foram avaliados de 1 (muito certo) a 4 (nada certo). Será calculada uma média de todos os itens. Uma pontuação mais alta significa menor autoeficácia no exercício.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Satisfação Com a Vida
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
A escala Satisfaction with life foi utilizada para avaliar a satisfação com a vida. Os itens foram avaliados de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Será calculada uma média de todos os itens. Uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação com a vida.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Senso de controle
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
12 itens foram usados ​​para avaliar o senso de controle. A escala consistia em duas subescalas: domínio pessoal (por exemplo, eu posso fazer praticamente qualquer coisa que realmente me propusesse) e restrições percebidas (por exemplo, o que acontece na minha vida geralmente está fora do meu controle). Todos os itens foram avaliados em uma escala que varia de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (7). Todos os itens foram codificados de modo que uma pontuação mais alta refletisse maior domínio pessoal e maiores restrições percebidas, respectivamente.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Tarefa de Interruptor Stop & Go
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Para medir a troca de atenção e o controle inibitório, usamos a versão de aplicativo online recém-desenvolvida da Stop & Go Switch Task (SGST). O SGST requer alternar entre a condição "normal" (ou seja, responder "Vá" ao estímulo "Verde" e "Parar" ao estímulo "Vermelho") e a condição "reversa" (ou seja, responder "Parar" ao estímulo "Verde" e "Ir" para o estímulo "Vermelho"). Para o SGST, o número total de respostas corretas nas tentativas mistas foi calculado. Faixa total: 0 - 32. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Teste de intervalo de dígitos inversos
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Para medir a capacidade da memória de trabalho, usamos o teste de extensão de dígitos invertidos do WAIS-III. A tarefa inclui séries de dígitos cada vez mais longas, variando de dois a oito dígitos. Os participantes tentam repeti-los na ordem inversa em que foram mostrados. A pontuação é a string mais longa que é repetida exatamente na ordem inversa. Os dígitos são apresentados a uma taxa de um por segundo, começando com um tamanho definido de dois dígitos e progredindo para oito dígitos. A pontuação de precisão é o maior tamanho de conjunto que foi reproduzido corretamente. Faixa possível: 0 - 8. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
Tarefa de recuperação imediata da lista de palavras
Prazo: Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3
A memória episódica imediata para materiais verbais é testada usando a recordação livre de uma lista de palavras extraída do Teste de Aprendizagem Auditiva-Verbal de Rey. Os participantes são instruídos a ler cuidadosamente uma lista de 15 palavras que são apresentadas a uma taxa de um segundo por palavra e, em seguida, recordar tantas palavras quanto possível. Ao pontuar a medida de precisão, um ponto é dado para cada resposta correta. Faixa possível: 0 - 15. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base (pré-teste) T1, semana 8 (pós-teste) T2, semana 12 (acompanhamento) T3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brandeis University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margie Lachman, PhD, Brandeis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20100R
  • 5P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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