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Interventions transcathéter de la valve tricuspide et fonction ventriculaire droite : évaluation par imagerie par résonance magnétique

10 mars 2025 mis à jour par: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Il existe un besoin urgent d'interventions tricuspides par cathéter, car la thérapie pharmaceutique devient inefficace aux stades avancés de la maladie et la chirurgie reste associée à des taux de mortalité élevés. Malgré les résultats prometteurs, chez certains patients, bien que de bons résultats procéduraux aient été obtenus, aucune amélioration clinique n'a été mesurée. La dysfonction ventriculaire droite est suspectée d'être à l'origine de l'échec de la stratégie thérapeutique. Par conséquent, cette étude vise à analyser la fonction ventriculaire droite avec l'imagerie par résonance magnétique avant et 3 mois après la procédure afin de mieux comprendre la prévalence et la dynamique de la dysfonction ventriculaire droite dans la régurgitation tricuspide sévère et d'identifier les prédicteurs possibles de l'échec du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Muhammed Gercek, Dr. med
  • Numéro de téléphone: 0049571971258
  • E-mail: mugercek@hdz-nrw.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une régurgitation tricuspide sévère subissant une intervention tricuspide transcathéter.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une incompatibilité avec l'imagerie par résonance magnétique ou l'échocardiographie
  • Un autre trouble valvulaire qui nécessite un traitement
  • Hypertension pulmonaire précapillaire sévère
  • Angor instable ou intervention coronarienne percutanée au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'implantation de stimulateur cardiaque/défibrillateur avec sondes intracardiaques
  • Patients atteints de cachexie cardiaque ou dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Allergies au matériel utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: MR-TTE
Patient recevant une imagerie par résonance magnétique magnétique et une échocardiographie
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les patients recevront une tomographie par résonance magnétique cardiaque avant et 3 mois après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la tomographie par résonance et l'échocardiographie par excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: 3 mois
Modifications de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide en tomographie par résonance magnétique et en échocardiographie après une intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur l'excursion du diamètre basal du ventricule droit en tomographie par résonance et en échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications du diamètre basal du ventricule droit en tomographie par résonance et en échocardiographie après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance et l'échocardiographie ventriculaire droite
Délai: 3 mois
Modifications du volume systolique ventriculaire droit en tomographie par résonance et en échocardiographie après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance de la fraction d'éjection ventriculaire droite et l'échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire droite en tomographie par résonance et en échocardiographie après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance longitudinale globale du ventricule droit et l'échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications longitudinales globales du ventricule droit en tomographie par résonance et échocardiographie après intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance et l'échocardiographie avec changement d'aire fractionnaire du ventricule droit
Délai: 3 mois
Modifications de la zone fractionnaire ventriculaire droite en tomographie par résonance et en échocardiographie après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la tomographie par résonance de la fraction de régurgitation tricuspide et l'échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications de la fraction de régurgitation tricuspide en tomographie par résonance et en échocardiographie après intervention transcathéter tricuspide
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort avec test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Modifications de la distance parcourue après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
taux de réhospitalisation
Délai: 3 mois
Détection du taux de réhospitalisation après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois
Détection du taux d'AVC après intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Décès dû à une complication cardiovasculaire
Délai: 3 mois
Détection du taux de mortalité dû aux complications cardiovasculaires après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la capacité d'effort cardiopulmonaire
Délai: 3 mois
Modifications de la capacité aérobie et de l'endurance à l'aide du test d'effort cardiopulmonaire (vO2max en millilitre par minute par kilogramme)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_017_MG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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