Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерные вмешательства на трехстворчатом клапане и функция правого желудочка: оценка с помощью магнитно-резонансной томографии

10 марта 2025 г. обновлено: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Существует острая необходимость в транскатетерных вмешательствах на трикуспидальном клапане, так как медикаментозная терапия становится неэффективной на поздних стадиях заболевания, а хирургическое вмешательство по-прежнему связано с высокой летальностью. Несмотря на многообещающие результаты, у некоторых пациентов, хотя и были достигнуты хорошие процедурные результаты, клинических улучшений не наблюдалось. Предполагается, что дисфункция правого желудочка является причиной неудачной терапевтической стратегии. Таким образом, это исследование направлено на анализ функции правого желудочка с помощью магнитно-резонансной томографии до и через 3 месяца после процедуры, чтобы получить представление о распространенности и динамике правожелудочковой дисфункции при тяжелой трикуспидальной регургитации и определить возможные предикторы неэффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Muhammed Gercek, Dr. med
  • Номер телефона: 0049571971258
  • Электронная почта: mugercek@hdz-nrw.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой трикуспидальной регургитацией, перенесшие транскатетерное вмешательство на трикуспидальном клапане.

Критерий исключения:

  • Пациент с несовместимостью с магнитно-резонансной томографией или эхокардиографией
  • Другое клапанное заболевание, требующее лечения
  • Тяжелая прекапиллярная легочная гипертензия
  • Нестабильная стенокардия или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 30 дней
  • Предыдущая имплантация кардиостимулятора/дефибриллятора с внутрисердечными электродами
  • Пациенты с сердечной кахексией или ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
  • Аллергия на используемый материал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: МР-ТТЕ
Пациент, получающий магнитно-резонансную томографию сердца и эхокардиографию
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Пациенты получат магнитно-резонансную томографию сердца до и через 3 месяца после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на систолическую экскурсию в плоскости кольца трикуспидального клапана, резонансную томографию и эхокардиографию
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана по данным магнитно-резонансной томографии и эхокардиографии после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на отклонение базального диаметра правого желудочка по данным резонансной томографии и эхокардиографии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения базального диаметра правого желудочка на резонансной томографии и эхокардиографии после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на ударный объем правого желудочка, резонансную томографию и эхокардиографию
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения ударного объема правого желудочка по данным резонансной томографии и эхокардиографии после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане на фракцию выброса правого желудочка с помощью резонансной томографии и эхокардиографии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения фракции выброса правого желудочка на резонансной томографии и эхокардиографии после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на глобальную продольную деформацию правого желудочка, резонансную томографию и эхокардиографию
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения правого желудочка на глобальной продольной томографии и эхокардиографии после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на изменение фракционной площади правого желудочка при резонансной томографии и эхокардиографии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения фракционной площади правого желудочка на резонансной томографии и эхокардиографии после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на фракцию трикуспидальной регургитации, резонансную томографию и эхокардиографию
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения фракции трикуспидальной регургитации на резонансной томографии и эхокардиографии после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузочное тестирование с тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения пройденного расстояния после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца
Определение частоты повторных госпитализаций после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Гладить
Временное ограничение: 3 месяца
Определение частоты инсультов после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Смерть от сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
Выявление смертности от сердечно-сосудистых осложнений после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане на работоспособность сердечно-легочной системы
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения аэробной способности и выносливости при кардиопульмональном нагрузочном тесте (vO2max в миллилитрах в минуту на килограмм)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDZ-KA_017_MG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками