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Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriffe und rechtsventrikuläre Funktion: Bewertung mit Magnetresonanztomographie

10. März 2025 aktualisiert von: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Es besteht ein dringender Bedarf an Transkatheter-Trikuspidaleingriffen, da eine pharmazeutische Therapie in fortgeschrittenen Krankheitsstadien unwirksam wird und Operationen mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden bleiben. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse wurden bei einigen Patienten, obwohl gute Verfahrensergebnisse erzielt wurden, keine klinischen Verbesserungen gemessen. Als Ursache für die gescheiterte Therapiestrategie wird eine rechtsventrikuläre Dysfunktion vermutet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die rechtsventrikuläre Funktion mit Magnetresonanztomographie vor und 3 Monate nach dem Eingriff zu analysieren, um einen Einblick in die Prävalenz und Dynamik der rechtsventrikulären Dysfunktion bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz zu gewinnen und mögliche Prädiktoren für ein Therapieversagen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Trikuspidalintervention unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Inkompatibilität mit Magnetresonanztomographie oder Echokardiographie
  • Eine andere Klappenerkrankung, die behandelt werden muss
  • Schwere präkapilläre pulmonale Hypertonie
  • Instabile Angina pectoris oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage
  • Frühere Schrittmacher-/Defibrillatorimplantation mit intrakardialen Elektroden
  • Patienten mit Herzkachexie oder einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Allergien auf das verwendete Material.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MR-TTE
Patient, der eine kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie erhält
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten vor und 3 Monate nach dem Eingriff eine Magnetresonanztomographie des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die systolische Exkursionsresonanztomographie und Echokardiographie der trikuspidalen Ringebene
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene in der Magnetresonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Exkursion des rechtsventrikulären Basaldurchmessers in der Resonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des rechtsventrikulären Basaldurchmessers in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre Schlagvolumenresonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des rechtsventrikulären Schlagvolumens in Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktionsresonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre globale longitudinale Dehnungsresonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im rechtsventrikulären globalen Längsschnitt in Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die rechtsventrikuläre Fractional-Area-Change-Resonanztomographie und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der rechtsventrikulären Teilflächenänderung in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Resonanztomographie und Echokardiographie der Trikuspidalinsuffizienzfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Trikuspidal-Regurgitationsfraktion in der Resonanztomographie und Echokardiographie nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstest mit 6 min Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gehstrecke nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Erfassung der Rehospitalisierungsrate nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Erkennung der Schlagfrequenz nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Sterblichkeitsrate aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die kardiopulmonale Belastbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der aeroben Kapazität und Ausdauer anhand des Herz-Lungen-Ergometrietests (vO2max in Milliliter pro Minute pro Kilogramm)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDZ-KA_017_MG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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