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Interventions transcathéter de la valve tricuspide et fonction ventriculaire droite : évaluation par imagerie par résonance magnétique

10 mars 2025 mis à jour par: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Il existe un besoin urgent d'interventions tricuspides par cathéter, car la thérapie pharmaceutique devient inefficace aux stades avancés de la maladie et la chirurgie reste associée à des taux de mortalité élevés. Malgré les résultats prometteurs, chez certains patients, bien que de bons résultats procéduraux aient été obtenus, aucune amélioration clinique n'a été mesurée. La dysfonction ventriculaire droite est suspectée d'être à l'origine de l'échec de la stratégie thérapeutique. Par conséquent, cette étude vise à analyser la fonction ventriculaire droite avec l'imagerie par résonance magnétique avant et 3 mois après la procédure afin de mieux comprendre la prévalence et la dynamique de la dysfonction ventriculaire droite dans la régurgitation tricuspide sévère et d'identifier les prédicteurs possibles de l'échec du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une régurgitation tricuspide sévère subissant une intervention tricuspide transcathéter.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une incompatibilité avec l'imagerie par résonance magnétique ou l'échocardiographie
  • Un autre trouble valvulaire qui nécessite un traitement
  • Hypertension pulmonaire précapillaire sévère
  • Angor instable ou intervention coronarienne percutanée au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'implantation de stimulateur cardiaque/défibrillateur avec sondes intracardiaques
  • Patients atteints de cachexie cardiaque ou dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Allergies au matériel utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MR-TTE
Patient recevant une imagerie par résonance magnétique magnétique et une échocardiographie
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Les patients recevront une tomographie par résonance magnétique cardiaque avant et 3 mois après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la tomographie par résonance et l'échocardiographie par excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: 3 mois
Modifications de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide en tomographie par résonance magnétique et en échocardiographie après une intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur l'excursion du diamètre basal du ventricule droit en tomographie par résonance et en échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications du diamètre basal du ventricule droit en tomographie par résonance et en échocardiographie après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance et l'échocardiographie ventriculaire droite
Délai: 3 mois
Modifications du volume systolique ventriculaire droit en tomographie par résonance et en échocardiographie après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance de la fraction d'éjection ventriculaire droite et l'échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire droite en tomographie par résonance et en échocardiographie après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance longitudinale globale du ventricule droit et l'échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications longitudinales globales du ventricule droit en tomographie par résonance et échocardiographie après intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la tomographie par résonance et l'échocardiographie avec changement d'aire fractionnaire du ventricule droit
Délai: 3 mois
Modifications de la zone fractionnaire ventriculaire droite en tomographie par résonance et en échocardiographie après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la tomographie par résonance de la fraction de régurgitation tricuspide et l'échocardiographie
Délai: 3 mois
Modifications de la fraction de régurgitation tricuspide en tomographie par résonance et en échocardiographie après intervention transcathéter tricuspide
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort avec test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Modifications de la distance parcourue après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
taux de réhospitalisation
Délai: 3 mois
Détection du taux de réhospitalisation après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois
Détection du taux d'AVC après intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Décès dû à une complication cardiovasculaire
Délai: 3 mois
Détection du taux de mortalité dû aux complications cardiovasculaires après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la capacité d'effort cardiopulmonaire
Délai: 3 mois
Modifications de la capacité aérobie et de l'endurance à l'aide du test d'effort cardiopulmonaire (vO2max en millilitre par minute par kilogramme)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDZ-KA_017_MG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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