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Intervenções Transcateter na Valva Tricúspide e Função Ventricular Direita: Avaliação com Ressonância Magnética

10 de março de 2025 atualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Há uma necessidade urgente de intervenções tricúspides transcateter, pois a terapia medicamentosa torna-se ineficaz em estágios avançados da doença e a cirurgia permanece associada a altas taxas de mortalidade. Apesar dos resultados promissores, em alguns pacientes, embora bons resultados do procedimento tenham sido alcançados, nenhuma melhora clínica foi medida. Suspeita-se que a disfunção ventricular direita seja a causa da falha na estratégia terapêutica. Portanto, este estudo visa analisar a função ventricular direita com ressonância magnética antes e 3 meses após o procedimento, a fim de obter informações sobre a prevalência e a dinâmica da disfunção ventricular direita na regurgitação tricúspide grave e identificar possíveis preditores de falha do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Muhammed Gercek, Dr. med
  • Número de telefone: 0049571971258
  • E-mail: mugercek@hdz-nrw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com regurgitação tricúspide grave submetidos a intervenção tricúspide transcateter.

Critério de exclusão:

  • Paciente com incompatibilidade com ressonância magnética ou ecocardiografia
  • Outra doença valvular que requer tratamento
  • Hipertensão pulmonar pré-capilar grave
  • Angina instável ou intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
  • Implante prévio de marcapasso/desfibrilador com eletrodos intracardíacos
  • Pacientes com caquexia cardíaca ou expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Alergias ao material utilizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: MR-TTE
Paciente recebendo ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Os pacientes receberão uma tomografia de ressonância magnética cardíaca antes e 3 meses após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da intervenção tricúspide transcateter na excursão sistólica do plano anular tricúspide tomografia por ressonância e ecocardiografia
Prazo: 3 meses
Alterações na excursão sistólica do plano anular tricúspide na tomografia por ressonância magnética e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção transcateter tricúspide na excursão do diâmetro basal do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia
Prazo: 3 meses
Alterações do diâmetro basal do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia por ressonância do volume sistólico do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações no volume sistólico do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia da fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações da fração de ejeção do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia por ressonância longitudinal global do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações na longitudinal global do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia por ressonância e ecocardiografia com alteração da área fracionada do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações na área fracionada do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia da fração regurgitante tricúspide
Prazo: 3 meses
Alterações na fração regurgitante tricúspide na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de esforço com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Mudanças na distância percorrida após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
taxa de reinternação
Prazo: 3 meses
Detecção da taxa de reinternação após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
AVC
Prazo: 3 meses
Detecção da frequência de AVC após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Morte por complicação cardiovascular
Prazo: 3 meses
Detecção da taxa de mortalidade por complicações cardiovasculares após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na capacidade de exercício cardiopulmonar
Prazo: 3 meses
Mudanças na capacidade aeróbica e resistência usando o teste de exercício cardiopulmonar (vO2max em mililitros por minuto por quilograma)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_017_MG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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