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Interventi della valvola tricuspide transcatetere e funzione ventricolare destra: valutazione con risonanza magnetica

10 marzo 2025 aggiornato da: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
C'è un urgente bisogno di interventi transcateteri tricuspidali, poiché la terapia farmaceutica diventa inefficace negli stadi avanzati della malattia e la chirurgia rimane associata ad alti tassi di mortalità. Nonostante i risultati promettenti, in alcuni pazienti, sebbene siano stati ottenuti buoni risultati procedurali, non sono stati misurati miglioramenti clinici. Si sospetta che la disfunzione ventricolare destra sia la causa del fallimento della strategia terapeutica. Pertanto questo studio mira ad analizzare la funzione ventricolare destra con risonanza magnetica prima e 3 mesi dopo la procedura al fine di ottenere informazioni sulla prevalenza e sulla dinamica della disfunzione ventricolare destra nel rigurgito tricuspidale grave e identificare possibili predittori di fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave rigurgito tricuspidale sottoposti a intervento transcatetere tricuspidale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con incompatibilità con la risonanza magnetica o l'ecocardiografia
  • Un altro disturbo valvolare che richiede un trattamento
  • Ipertensione polmonare precapillare grave
  • Angina instabile o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 30 giorni
  • Pregresso impianto di pacemaker/defibrillatore con elettrocateteri intracardiaci
  • Pazienti con cachessia cardiaca o un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Allergie al materiale utilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MR-TTE
Paziente sottoposto a risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica
I pazienti riceveranno una tomografia a risonanza magnetica cardiaca prima e 3 mesi dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'intervento transcatetere della tricuspide sulla risonanza tomografia a risonanza ed ecocardiografia sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sull'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide nella tomografia a risonanza magnetica e nell'ecocardiografia dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspidale sull'escursione del diametro basale del ventricolo destro nella tomografia a risonanza e nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Alterazioni del diametro basale del ventricolo destro nella tomografia a risonanza e nell'ecocardiografia dopo intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspidale sulla tomografia a risonanza del volume sistolico del ventricolo destro e sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella gittata sistolica del ventricolo destro nella tomografia a risonanza e nell'ecocardiografia dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere della tricuspide sulla tomografia a risonanza della frazione di eiezione del ventricolo destro e sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sulla frazione di eiezione del ventricolo destro nella tomografia a risonanza e nell'ecocardiografia dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento tricuspidale transcatetere sulla tomografia a risonanza longitudinale globale da deformazione ventricolare destra e sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sulla longitudinale globale del ventricolo destro nella tomografia a risonanza e nell'ecocardiografia dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento della tricuspide transcatetere sulla tomografia a risonanza del cambiamento di area frazionaria del ventricolo destro e sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Alterazioni dell'area frazionaria del ventricolo destro Alterazioni della tomografia a risonanza e dell'ecocardiografia dopo intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere della tricuspide sulla tomografia a risonanza della frazione di rigurgito della tricuspide e sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sulla frazione di rigurgito tricuspidale nella tomografia a risonanza e nell'ecocardiografia dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova da sforzo con test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sulla distanza percorsa dopo l'intervento della tricuspide transcatetere
3 mesi
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevazione del tasso di riospedalizzazione dopo intervento transcatetere tricuspide
3 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevamento della frequenza dell'ictus dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Morte per complicanza cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevazione del tasso di mortalità per complicanze cardiovascolari dopo intervento transcatetere tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspide sulla capacità di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della capacità aerobica e della resistenza utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (vO2max in millilitri al minuto per chilogrammo)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_017_MG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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