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Intervenciones de válvula tricúspide transcatéter y función ventricular derecha: evaluación con imágenes de resonancia magnética

10 de marzo de 2025 actualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Existe una necesidad urgente de intervenciones tricuspídeas transcatéter, ya que la terapia farmacéutica se vuelve ineficaz en etapas avanzadas de la enfermedad y la cirugía sigue asociada con altas tasas de mortalidad. A pesar de los resultados prometedores, en algunos pacientes, aunque se lograron buenos resultados del procedimiento, no se midieron mejoras clínicas. Se sospecha que la disfunción del ventrículo derecho es la causa del fracaso de la estrategia terapéutica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar la función del ventrículo derecho con imágenes de resonancia magnética antes y 3 meses después del procedimiento para comprender mejor la prevalencia y la dinámica de la disfunción del ventrículo derecho en la insuficiencia tricuspídea grave e identificar posibles predictores de fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Muhammed Gercek, Dr. med
  • Número de teléfono: 0049571971258
  • Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia tricuspídea severa sometidos a intervención tricuspídea transcatéter.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con Incompatibilidad con resonancia magnética o ecocardiografía
  • Otro trastorno de la válvula que requiere tratamiento
  • Hipertensión pulmonar precapilar grave
  • Angina inestable o intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días
  • Implantación previa de marcapasos/desfibrilador con cables intracardíacos
  • Pacientes con caquexia cardiaca o esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Alergias al material utilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: MR-TTE
Paciente que recibe imágenes de resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética
Los pacientes recibirán una tomografía de resonancia magnética cardíaca antes y 3 meses después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo en tomografía por resonancia magnética y ecocardiografía después de una intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la excursión del diámetro basal del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el diámetro basal del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia del volumen sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el volumen sistólico del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia del intervencionismo tricuspídeo transcatéter en la tomografía por resonancia de la fracción de eyección del ventrículo derecho y en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de tensión longitudinal global del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el longitudinal global del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el área fraccional del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de fracción regurgitante tricuspídea
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la fracción regurgitante tricuspídea en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de esfuerzo con prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la distancia recorrida después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la tasa de rehospitalización después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Muerte por complicación cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la tasa de mortalidad por complicaciones cardiovasculares después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la capacidad aeróbica y la resistencia usando la prueba de ejercicio cardiopulmonar (vO2max en mililitros por minuto por kilogramo)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HDZ-KA_017_MG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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