Passer au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide après une transplantation rénale
25 juillet 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage à un régime de bictégravir (BIC)/emtricitabine (FTC)/ténofovir alafénamide (TAF) chez les patients séropositifs dont la charge virale a été supprimée après une greffe de rein
Il s'agit d'une étude ouverte, dans laquelle les participants passeront de leur traitement anti-VIH actuel au médicament à l'étude, Biktarvy.
L'étiquette ouverte signifie que l'investigateur et le participant sauront quel médicament sera administré.
Les participants seront suivis pendant 48 semaines afin de surveiller l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Biktarvy.
L'investigateur émet l'hypothèse que Biktarvy sera un ajout important à la prise en charge des patients séropositifs après une transplantation rénale, d'autant plus qu'il s'agit d'un schéma posologique quotidien à un comprimé, réduisant ainsi le fardeau de la pilule dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A reçu une greffe de rein antérieure
- Doit avoir contrôlé l'infection à VIH pendant au moins 3 mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- A reçu un rein d'un donneur séropositif (sauf faux positif)
- Prend actuellement Biktarvy pour le traitement du VIH
- A des allergies à l'un des médicaments anti-VIH contenus dans Biktarvy (bictégravir, emtricitabine ou ténofovir alafénamide)
- Prend actuellement du dofétilide ou de la rifampicine
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biicgravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide (BIC / F / TAF)
Les participants reçoivent un comprimé BIC / F / TAF par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture.
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Un comprimé de combinaison à dose fixe à trois médicaments contenant 50 mg de biicgravir, 200 mg d'emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints d'acide ribonucléique plasmatique du VIH-1 (ARN) <50 copies / ml
Délai: Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
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Des charges virales VIH seront obtenues à partir de rapports de laboratoire.
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Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
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Sécurité (tolérabilité) tel que mesuré par le nombre de sujets qui avaient un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
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Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
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Niveaux de TAF intracellulaires mesurés par Sécadet Séché
Délai: 12 semaines
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Le FMOL / PUNCH fait référence à la concentration d'une substance, mesurée en Femtomoles par une taille spécifique d'un coup de poing de sang séché (DBS).
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12 semaines
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Les niveaux de TAF intracellulaires mesurés par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 12 semaines
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Les cellules PMOL / 10 ^ 6 se réfèrent à la quantité d'une substance particulière (en picomoles) pour un million de cellules
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12 semaines
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Fonction rénale mesurée par l'azote de l'urée sanguine (BUN)
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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Fonction rénale telle que mesurée par la créatinine
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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Fonction rénale telle que mesurée par le dégagement de la créatine
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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Niveaux de tacrolimus
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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12 semaines, 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer par rapport aux nombres de lymphocytes CD4 + T de base après la transplantation rénale
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
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Le nombre de dénombrements de lymphocytes CD4 + T sera obtenu à partir de rapports de laboratoire
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Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
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Changement par rapport aux pourcentages de lymphocytes CD4 + T de base après la transplantation rénale
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
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Les pourcentages de lymphocytes CD4 + seront obtenus à partir de rapports de laboratoire
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Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
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Nombre de sujets avec rejet de la greffe de rein, greffe post-rénal
Délai: jusqu'à 48 semaines (fin d'étude)
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Les données pour le rejet du greffon rénal seront extraites des refus confirmés de biopsie.
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jusqu'à 48 semaines (fin d'étude)
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Satisfaction des participants à la réduction du fardeau des pilules et aux événements indésirables (tolérabilité) mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé
Délai: Semaine 24, semaine 48 (fin d'étude)
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La satisfaction sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé autodéclarée allant de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de Biktarvy.
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Semaine 24, semaine 48 (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Locke JE, Mehta S, Reed RD, MacLennan P, Massie A, Nellore A, Durand C, Segev DL. A National Study of Outcomes among HIV-Infected Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2222-9. doi: 10.1681/ASN.2014070726. Epub 2015 Mar 19.
- Gunawardana M, Remedios-Chan M, Miller CS, Fanter R, Yang F, Marzinke MA, Hendrix CW, Beliveau M, Moss JA, Smith TJ, Baum MM. Pharmacokinetics of long-acting tenofovir alafenamide (GS-7340) subdermal implant for HIV prophylaxis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):3913-9. doi: 10.1128/AAC.00656-15. Epub 2015 Apr 20.
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Pharmacoeconomic Review Report: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) (Biktarvy): (Gilead Sciences Canada, Inc.): Indication: A complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults with no known substitution associated with resistance the individual components of Biktarvy [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539546/
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Zheng JH, Guida LA, Rower C, Castillo-Mancilla J, Meditz A, Klein B, Kerr BJ, Langness J, Bushman L, Kiser J, Anderson PL. Quantitation of tenofovir and emtricitabine in dried blood spots (DBS) with LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2014 Jan;88:144-51. doi: 10.1016/j.jpba.2013.08.033. Epub 2013 Aug 31.
- Anderson PL, Kiser JJ, Gardner EM, Rower JE, Meditz A, Grant RM. Pharmacological considerations for tenofovir and emtricitabine to prevent HIV infection. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):240-50. doi: 10.1093/jac/dkq447. Epub 2010 Nov 30.
- Eron JJ, Lelievre J-D, Kalayjian R, Slim J, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-Infected Adults on Chronic Hemodialysis (Abstract, poster 732 presented at CROI 2018).
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18.
- Deeks ED. Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide: A Review in HIV-1 Infection. Drugs. 2018 Nov;78(17):1817-1828. doi: 10.1007/s40265-018-1010-7.
- Stock PG, Barin B, Murphy B, Hanto D, Diego JM, Light J, Davis C, Blumberg E, Simon D, Subramanian A, Millis JM, Lyon GM, Brayman K, Slakey D, Shapiro R, Melancon J, Jacobson JM, Stosor V, Olson JL, Stablein DM, Roland ME. Outcomes of kidney transplantation in HIV-infected recipients. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2004-14. doi: 10.1056/NEJMoa1001197.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Emtricitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01021384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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