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Traitement de réadaptation intelligent assisté par robot pour les troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine.

28 décembre 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Essai clinique randomisé sur le traitement de réadaptation intelligente assistée par robot en comparaison avec le traitement standard des troubles liés à la consommation de méthamphétamine et des troubles liés à la consommation d'alcool

Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système intelligent de réadaptation assistée par robot en tant que traitement autonome virtuel, administré avec une surveillance clinique minimale par rapport au traitement habituel dans les troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Basé sur la technologie de l'intelligence artificielle, la technologie de reconnaissance faciale, la technologie de réalité virtuelle pour développer un système intelligent de réadaptation assistée par robot disponible. Ensuite, utilisez ce système intelligent comme une nouvelle méthode de psychothérapie pour fournir un traitement aux patients atteints de méthamphétamine et comparez-le avec un traitement traditionnel pour vérifier l'efficacité et la sécurité du système intelligent de réadaptation assistée par robot chez les patients chinois sous méthamphétamine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Jianyan Dai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine (MA);
  • Niveau d'études égal ou supérieur à 9 ans ;
  • Avoir une vision normale ou corrigée à la normale ;
  • Avoir une audition normale ou corrigée à la normale ;
  • Moins de 3 mois avant la dernière consommation de drogue ;

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) ;
  • Antécédents de maladie qui influencent la cognition, comme les troubles épileptiques, les maladies cérébrovasculaires, les traumatismes crâniens ou d'autres conditions médicamenteuses graves ;
  • Quotient intellectuel inférieur à 70.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: traitement intelligent de rééducation assistée par robot
Les participants affectés à cette condition se sont vu proposer 10 séances individuelles hebdomadaires de traitement de rééducation assistée par robot, dispensées par le système intelligent de rééducation assistée par robot. Le système contient 10 sujets de compétences de base en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (tels que l'analyse fonctionnelle, la formation aux compétences d'adaptation, la révision des exercices pratiques, l'explication des concepts de la TCC). Un robot thérapeute démontre les compétences CBT cibles et attribue des devoirs aux participants.
Dispositif: traitement intelligent de rééducation assistée par robot
psychothérapie de réadaptation assistée par robot
Autre: traitement comme d'habitude
Les participants du groupe de traitement habituel se sont vu proposer un traitement standard dans les centres de désintoxication isolés obligatoires et les établissements de désintoxication isolés non obligatoires, qui consistaient en une thérapie hebdomadaire de groupe et/ou individuelle, comme déterminé par l'équipe clinique.
Autre: traitement de psychothérapie standard
traitement standard dans les centres de désintoxication isolés obligatoires et les établissements de désintoxication isolés non obligatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la réponse galvanique de la peau au cours du système d'évaluation de la toxicomanie basé sur la réalité virtuelle
Délai: dans 1 an
La réponse galvanique de la peau est un indicateur physiologique émotionnel et son unité est l'ohm.
dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation du traitement
Délai: dans 1 an
Utilisation de l'échelle SOCRATES (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale) pour mesurer la motivation des participants au traitement. Le score de l'échelle est compris entre 19 et 95. Plus le score est élevé, plus la motivation au traitement est élevée.
dans 1 an
Anxiété
Délai: dans 1 an
L'anxiété est évaluée par le State-Trait Anxiety Scale (SAS). Le score de l'échelle SAS est compris entre 0 et 80. Plus le score est élevé, plus les symptômes anxieux sont graves.
dans 1 an
Une dépression
Délai: dans 1 an
La dépression est évaluée par l'échelle de dépression de Beck (SDS). Le score de l'échelle SDS est compris entre 0 et 80. Plus le score est élevé, plus les symptômes de dépression sont graves.
dans 1 an
Biais attentionnel lié aux drogues et à la stimulation émotionnelle
Délai: dans 1 an
Les tests émotionnels de Stroop sont utilisés pour évaluer le biais attentionnel. L'indicateur est le taux de précision des appuis sur les touches, de 0 à 100 %.
dans 1 an
Prise de décision risquée
Délai: dans 1 an
Balloon Analogue Risk Task est utilisé pour évaluer la capacité de prise de décision risquée. L'indicateur est le nombre moyen de coups de ballon et son unité est le temps.
dans 1 an
Capacité d'inhibition de la réaction
Délai: dans 1 an
La tâche de signal d'arrêt est utilisée pour évaluer la capacité d'inhibition de la réaction. L'indicateur est le temps de réaction lorsque le participant termine la tâche, et son unité est la milliseconde.
dans 1 an
Changements du spectre de puissance de l'électroencéphalogramme pendant la dépendance basée sur la réalité virtuelle
Délai: dans 1 an
Le spectre de puissance de l'électroencéphalogramme reflète l'état fonctionnel du cerveau et son unité est uV^2.
dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MZhao-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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