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Tratamiento de rehabilitación inteligente asistido por robot para trastornos por consumo de metanfetamina.

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de rehabilitación inteligente asistido por robot en comparación con el tratamiento estándar para los trastornos por consumo de metanfetamina y trastornos por consumo de alcohol

El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia y seguridad del sistema inteligente de rehabilitación asistida por robot como un tratamiento independiente virtual, administrado con un monitoreo clínico mínimo en comparación con el tratamiento habitual en los trastornos por uso de metanfetamina (MA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Basado en tecnología de inteligencia artificial, tecnología de reconocimiento facial, tecnología de realidad virtual para desarrollar un sistema inteligente de rehabilitación asistida por robot disponible. Luego, usar este sistema inteligente como una nueva forma de psicoterapia para proporcionar tratamiento a pacientes con metanfetamina y compararlo con el tratamiento tradicional para verificar la eficacia y seguridad del sistema inteligente de rehabilitación asistida por robot en pacientes chinos con metanfetamina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Contacto:
          • Jianyan Dai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para los trastornos por consumo de metanfetamina (MA);
  • Nivel de estudios igual o superior a 9 años;
  • Tener visión normal o corregida a normal;
  • Tener audición normal o corregida a normal;
  • Menos de 3 meses antes del último consumo de drogas;

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de sustancias (excepto nicotina o cafeína);
  • Antecedentes de enfermedades que influyan en la cognición, como trastornos convulsivos, enfermedades cerebrovasculares, lesiones en la cabeza u otras afecciones médicas graves;
  • Cociente de inteligencia inferior a 70.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tratamiento inteligente de rehabilitación asistida por robot
A los participantes asignados a esta condición se les ofrecieron 10 sesiones individuales semanales de tratamiento de rehabilitación asistida por robot, proporcionadas por el sistema inteligente de rehabilitación asistida por robot. El sistema contiene 10 temas básicos de habilidades de terapia cognitivo-conductual (TCC) (como análisis funcional, capacitación en habilidades de afrontamiento, revisión de ejercicios de práctica, explicación de conceptos de la TCC). Un robot terapeuta demuestra las habilidades de TCC objetivo y asigna tareas a los participantes.
Dispositivo: tratamiento inteligente de rehabilitación asistida por robot
psicoterapia de rehabilitación asistida por robot
Otro: tratamiento como de costumbre
A los participantes en el grupo de tratamiento habitual se les ofreció tratamiento estándar en los centros de desintoxicación aislados obligatorios y en las instituciones de desintoxicación aislados no obligatorios, que consistía en terapia grupal y/o individual semanal, según lo determinara el equipo clínico.
Otro: tratamiento de psicoterapia estándar
tratamiento estándar en los centros de desintoxicación aislada obligatoria e instituciones de desintoxicación aislada no obligatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta galvánica de la piel durante el sistema de evaluación de adicciones basado en realidad virtual
Periodo de tiempo: en 1 año
La respuesta galvánica de la piel es un indicador fisiológico emocional y su unidad es el ohm.
en 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación del tratamiento
Periodo de tiempo: en 1 año
Uso de la Escala de preparación para las etapas de cambio y entusiasmo por el tratamiento (SOCRATES) para medir la motivación de tratamiento de los participantes. La puntuación de la escala está entre 19 y 95. A mayor puntuación, mayor motivación para el tratamiento.
en 1 año
Ansiedad
Periodo de tiempo: en 1 año
La ansiedad se evalúa mediante la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (SAS). La puntuación de la escala SAS está entre 0 y 80. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad.
en 1 año
Depresión
Periodo de tiempo: en 1 año
La depresión se evalúa mediante la Escala de Depresión de Beck (SDS). La puntuación de la escala SDS está entre 0 y 80. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de depresión.
en 1 año
Sesgo atencional relacionado con las drogas y la estimulación emocional
Periodo de tiempo: en 1 año
Las pruebas de Stroop emocional se utilizan para evaluar el sesgo atencional. El indicador es la tasa de precisión de las pulsaciones de teclas, de 0 a 100%.
en 1 año
Toma de decisiones arriesgada
Periodo de tiempo: en 1 año
La tarea de riesgo analógico del globo se utiliza para evaluar la capacidad de toma de decisiones arriesgadas. El indicador es el número promedio de golpes de globo, y su unidad es veces.
en 1 año
Capacidad de inhibición de la reacción.
Periodo de tiempo: en 1 año
La tarea de señal de parada se utiliza para evaluar la capacidad de inhibición de la reacción. El indicador es el tiempo de reacción cuando el participante completa la tarea, y su unidad es milisegundos.
en 1 año
Cambios en el espectro de potencia del electroencefalograma durante la adicción basada en realidad virtual
Periodo de tiempo: en 1 año
El espectro de potencia del electroencefalograma refleja el estado funcional del cerebro y su unidad es uV^2.
en 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MZhao-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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