Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Reabilitação Inteligente Assistida por Robô para Transtornos por Uso de Metanfetaminas.

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Ensaio clínico randomizado de tratamento de reabilitação inteligente assistido por robô em comparação com o tratamento padrão para transtornos por uso de metanfetamina e transtornos por uso de álcool

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia e a segurança do sistema inteligente de reabilitação assistida por robô como um tratamento autônomo virtual, fornecido com monitoramento clínico mínimo em comparação com o tratamento usual em distúrbios de uso de metanfetamina (MA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base na tecnologia de inteligência artificial, tecnologia de reconhecimento facial, tecnologia de realidade virtual para desenvolver um sistema inteligente de reabilitação assistida por robô disponível. Em seguida, usando este sistema inteligente como uma nova forma de psicoterapia para fornecer tratamento para pacientes com metanfetamina e compará-lo com o tratamento tradicional para verificar a eficácia e segurança do sistema inteligente de reabilitação assistida por robô em pacientes chineses com metanfetamina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Contato:
          • Jianyan Dai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtornos por uso de metanfetamina (MA);
  • Nível de escolaridade igual ou superior a 9 anos;
  • Ter visão normal ou corrigida para o normal;
  • Ter audição normal ou corrigida para o normal;
  • Menos de 3 meses antes do último uso de drogas;

Critério de exclusão:

  • Uso atual de substâncias (exceto nicotina ou cafeína);
  • Histórico de doenças que influenciam a cognição, como transtorno convulsivo, doença cerebrovascular, traumatismo craniano ou outras condições medicamentosas graves;
  • Quociente de inteligência inferior a 70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento inteligente de reabilitação assistida por robô
Os participantes designados para esta condição receberam 10 sessões individuais semanais de tratamento de reabilitação assistida por robô, entregues pelo sistema inteligente de reabilitação assistida por robô. O sistema contém 10 tópicos básicos de habilidades de terapia cognitivo-comportamental (TCC) (como análise funcional, treinamento de habilidades de enfrentamento, revisão de exercícios práticos, explicação de conceitos de TCC). Um robô terapeuta demonstra as habilidades-alvo da TCC e atribui tarefas de casa aos participantes.
Dispositivo: tratamento inteligente de reabilitação assistida por robô
psicoterapia de reabilitação assistida por robô
Outro: tratamento como de costume
Os participantes do grupo de tratamento usual receberam tratamento padrão nos centros de desintoxicação isolados compulsórios e nas instituições de desintoxicação isoladas não obrigatórias, que consistiam em terapia semanal em grupo e/ou individual, conforme determinado pela equipe clínica.
Outro: tratamento padrão de psicoterapia
tratamento padrão nos centros de desintoxicação isolados compulsórios e nas instituições de desintoxicação isoladas não obrigatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da resposta galvânica da pele durante o sistema de avaliação de vício baseado em realidade virtual
Prazo: em 1 ano
A resposta galvânica da pele é um indicador fisiológico emocional e sua unidade é ohm.
em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação do tratamento
Prazo: em 1 ano
Usando a Escala de Prontidão para Mudança e Prontidão para o Tratamento (SOCRATES) para medir a motivação dos participantes para o tratamento. A pontuação da escala está entre 19 e 95. Quanto maior a pontuação, maior a motivação para o tratamento.
em 1 ano
Ansiedade
Prazo: em 1 ano
A ansiedade é avaliada pela Escala de Ansiedade Traço-Estado (SAS). A pontuação da escala SAS está entre 0 e 80. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
em 1 ano
Depressão
Prazo: em 1 ano
A depressão é avaliada pela Escala de Depressão de Beck (SDS). A pontuação da escala SDS está entre 0 e 80. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
em 1 ano
Viés de atenção relacionado a drogas e estimulação emocional
Prazo: em 1 ano
Os testes Stroop emocionais são usados ​​para avaliar o viés atencional. O indicador é a taxa de precisão das teclas pressionadas, de 0 a 100%.
em 1 ano
Tomada de decisão arriscada
Prazo: em 1 ano
Balloon Analogue Risk Task é usado para avaliar a capacidade de tomada de decisão arriscada. O indicador é o número médio de estouros do balão e sua unidade é o tempo.
em 1 ano
Capacidade de inibição da reação
Prazo: em 1 ano
A tarefa de sinal de parada é usada para avaliar a capacidade de inibição da reação. O indicador é o tempo de reação quando o participante conclui a tarefa e sua unidade é milissegundos.
em 1 ano
Alterações do espectro de potência do eletroencefalograma durante o vício baseado em realidade virtual
Prazo: em 1 ano
O espectro de potência do eletroencefalograma reflete o estado funcional do cérebro e sua unidade é uV^2.
em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MZhao-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações