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Trattamento di riabilitazione intelligente assistito da robot per i disturbi da uso di metanfetamine.

28 dicembre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Sperimentazione clinica randomizzata del trattamento di riabilitazione intelligente assistito da robot rispetto al trattamento standard per i disturbi da uso di metanfetamine e i disturbi da uso di alcol

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema intelligente di riabilitazione assistita da robot come trattamento autonomo virtuale, fornito con un monitoraggio clinico minimo rispetto al trattamento abituale nei disturbi da uso di metanfetamine (MA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Basato sulla tecnologia di intelligenza artificiale, tecnologia di riconoscimento facciale, tecnologia di realtà virtuale per sviluppare un sistema intelligente di riabilitazione assistita da robot disponibile. Quindi, utilizzare questo sistema intelligente come un nuovo modo di psicoterapia per fornire cure ai pazienti con metanfetamina e confrontarlo con il trattamento tradizionale per verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema intelligente di riabilitazione assistita da robot nei pazienti cinesi con metanfetamina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Contatto:
          • Jianyan Dai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per i disturbi da uso di metanfetamine (MA);
  • Livello di istruzione pari o superiore a 9 anni;
  • Avere una visione normale o corretta;
  • Avere un udito normale o da corretto a normale;
  • Meno di 3 mesi prima dell'ultimo consumo di droga;

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di sostanze (eccetto nicotina o caffeina);
  • Storia di malattia che influenza la cognizione ， come disturbo convulsivo, malattia cerebrovascolare, trauma cranico o altre gravi condizioni farmacologiche;
  • Quoziente di intelligenza inferiore a 70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento intelligente di riabilitazione assistita da robot
Ai partecipanti assegnati a questa condizione sono state offerte 10 sessioni individuali settimanali di trattamento riabilitativo assistito da robot, erogate dal sistema intelligente di riabilitazione assistita da robot. Il sistema contiene 10 argomenti di abilità di base della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) (come l'analisi funzionale, la formazione delle abilità di coping, la revisione di esercizi pratici, la spiegazione dei concetti CBT). Un terapista robotico dimostra le abilità CBT target e assegna i compiti ai partecipanti.
Dispositivo: trattamento intelligente di riabilitazione assistita da robot
Psicoterapia riabilitativa robot-assistita
Altro: trattamento come al solito
Ai partecipanti al gruppo di trattamento normale è stato offerto un trattamento standard presso i centri di disintossicazione isolati obbligatori e le istituzioni di disintossicazione isolate non obbligatorie, che consistevano in una terapia settimanale di gruppo e/o individuale, come determinato dal team clinico.
Altro: trattamento psicoterapeutico standard
trattamento standard presso i centri di disintossicazione isolati obbligatori e gli istituti di disintossicazione isolati non obbligatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della risposta galvanica della pelle durante il sistema di valutazione della dipendenza basato sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: tra 1 anno
La risposta galvanica della pelle è un indicatore fisiologico emotivo e la sua unità è ohm.
tra 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione del trattamento
Lasso di tempo: tra 1 anno
Utilizzo della Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) per misurare la motivazione al trattamento dei partecipanti. Il punteggio della scala è compreso tra 19 e 95. Più alto è il punteggio, maggiore è la motivazione al trattamento.
tra 1 anno
Ansia
Lasso di tempo: tra 1 anno
L'ansia è valutata dalla State-Trait Anxiety Scale (SAS). Il punteggio della scala SAS è compreso tra 0 e 80. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
tra 1 anno
Depressione
Lasso di tempo: tra 1 anno
La depressione è valutata dalla Beck Depression Scale (SDS). Il punteggio della scala SDS è compreso tra 0 e 80. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
tra 1 anno
Bias attentivo correlato a droghe e stimoli emotivi
Lasso di tempo: tra 1 anno
I test Stroop emotivi vengono utilizzati per valutare il pregiudizio dell'attenzione. L'indicatore è il tasso di precisione delle pressioni dei tasti, da 0 a 100%.
tra 1 anno
Processo decisionale rischioso
Lasso di tempo: tra 1 anno
Balloon Analogue Risk Task viene utilizzato per valutare la capacità decisionale rischiosa. L'indicatore è il numero medio di colpi di palloncino e la sua unità è il tempo.
tra 1 anno
Capacità di inibizione della reazione
Lasso di tempo: tra 1 anno
L'attività del segnale di arresto viene utilizzata per valutare la capacità di inibizione della reazione. L'indicatore è il tempo di reazione quando il partecipante completa l'attività e la sua unità è millisecondi.
tra 1 anno
Cambiamenti dello spettro di potenza dell'elettroencefalogramma durante la dipendenza basata sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: tra 1 anno
Lo spettro di potenza dell'elettroencefalogramma riflette lo stato funzionale del cervello e la sua unità è uV^2.
tra 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MZhao-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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