Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert intelligent rehabiliteringsbehandling for metamfetaminbruksforstyrrelser.

28. desember 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Randomisert klinisk utprøving av robotassistert intelligent rehabiliteringsbehandling sammenlignet med standardbehandling for metamfetaminbruksforstyrrelser og alkoholbruksforstyrrelser

Formålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det intelligente robotassisterte rehabiliteringssystemet som en virtuell frittstående behandling, levert med minimal klinisk overvåking sammenlignet med behandling som vanlig ved bruk av metamfetamin (MA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på kunstig intelligens-teknologi, ansiktsgjenkjenningsteknologi, virtual reality-teknologi for å utvikle et tilgjengelig robotassistert intelligent rehabiliteringssystem. Bruk deretter dette intelligente systemet som en ny måte for psykoterapi for å gi behandling for metamfetaminpasienter, og sammenligne det med tradisjonell behandling for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til det intelligente robotassisterte rehabiliteringssystemet hos kinesiske metamfetaminpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
          • Jianyan Dai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser;
  • Utdanningsnivå lik eller mer enn 9 år;
  • har normalt eller korrigert til normalt syn;
  • ha normal eller korrigert til normal hørsel;
  • Mindre enn 3 måneder før siste narkotikabruk;

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende stoffbruk (unntatt nikotin eller koffein);
  • Sykdomshistorie som påvirker kognisjon, som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær sykdom, hodeskade eller andre alvorlige medisiner;
  • Intelligenskvotient mindre enn 70.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: robotassistert rehabilitering intelligent behandling
Deltakere som ble tildelt denne tilstanden, ble tilbudt 10 ukentlige individuelle økter med robotassistert rehabiliteringsbehandling, levert av det intelligente robotassisterte rehabiliteringssystemet. Systemet inneholder 10 kjerneemner for kognitiv atferdsterapi (CBT) (som funksjonell analyse, mestringstrening, gjennomgang av praksisøvelser, forklaring av CBT-konsepter). En robotterapeut demonstrerer mål-CBT-ferdighetene og tildeler lekser til deltakerne.
Enhet: robotassistert rehabilitering intelligent behandling
robotassistert rehabiliteringspsykoterapi
Annen: behandling som vanlig
Deltakere i behandling-som-vanlig-gruppen ble tilbudt standardbehandling ved de obligatoriske isolerte avrusningssentrene og ikke-obligatoriske isolerte avrusningsinstitusjonene, som besto av ukentlig gruppe- og/eller individuell terapi, som bestemt av det kliniske teamet.
Annen: standard psykoterapibehandling
standardbehandling ved de obligatoriske isolerte avrusningssentrene og ikke-obligatoriske isolerte avrusningsinstitusjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i galvanisk hudrespons under det virtuelle virkelighetsbaserte avhengighetsvurderingssystemet
Tidsramme: om 1 år
Den galvaniske hudresponsen er en emosjonell fysiologisk indikator, og enheten er ohm.
om 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmotivasjon
Tidsramme: om 1 år
Bruk av trinnene for endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES) for å måle behandlingsmotivasjonen til deltakerne. Poengsummen på skalaen er mellom 19 og 95. Jo høyere poengsum, desto høyere behandlingsmotivasjon.
om 1 år
Angst
Tidsramme: om 1 år
Angst vurderes av State-Trait Anxiety Scale (SAS). Poengsummen på SAS-skalaen er mellom 0 og 80. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angstsymptomene.
om 1 år
Depresjon
Tidsramme: om 1 år
Depresjon vurderes av Beck Depression Scale (SDS). Poengsummen til SDS-skalaen er mellom 0 og 80. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depresjonssymptomene.
om 1 år
Oppmerksomhetsbias relatert til rusmidler og emosjonell stimulering
Tidsramme: om 1 år
De emosjonelle Stroop-testene brukes for vurdert oppmerksomhetsskjevhet. Indikatoren er nøyaktighetsgraden for tastetrykkene, fra 0 til 100 %.
om 1 år
Risikofylt beslutningstaking
Tidsramme: om 1 år
Ballong Analog Risk Task brukes til å vurdere risikofylt beslutningsevne. Indikatoren er gjennomsnittlig antall ballongslag, og enhetens enhet er ganger.
om 1 år
Reaksjonshemmende evne
Tidsramme: om 1 år
Stoppsignaloppgave brukes for å vurdere reaksjonshemmingsevnen. Indikatoren er reaksjonstiden når deltakeren fullfører oppgaven, og enhetens enhet er millisekunder.
om 1 år
Endringer i elektroencefalogram-kraftspekteret under den virtuelle virkelighetsbaserte avhengigheten
Tidsramme: om 1 år
Elektroencefalogrammets kraftspekter gjenspeiler hjernens funksjonelle status, og enheten er uV^2.
om 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MZhao-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger