Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированное интеллектуальное реабилитационное лечение расстройств, связанных с употреблением метамфетамина.

28 декабря 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Рандомизированное клиническое исследование интеллектуального реабилитационного лечения с помощью роботов в сравнении со стандартным лечением расстройств, связанных с употреблением метамфетамина, и расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интеллектуальной системы реабилитации с помощью роботов в качестве виртуального автономного лечения, проводимого с минимальным клиническим мониторингом по сравнению с обычным лечением расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (МА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На основе технологии искусственного интеллекта, технологии распознавания лиц, технологии виртуальной реальности для разработки доступной интеллектуальной системы реабилитации с помощью роботов. Затем, используя эту интеллектуальную систему в качестве нового способа психотерапии для лечения пациентов с метамфетамином, сравните ее с традиционным лечением, чтобы проверить эффективность и безопасность интеллектуальной системы реабилитации с помощью роботов у китайских пациентов с метамфетамином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Min Zhao
  • Номер телефона: 64387250
  • Электронная почта: drminzhao@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Jianyan Dai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5 (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (МА);
  • Уровень образования равен или превышает 9 лет;
  • иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение;
  • иметь нормальный или скорректированный до нормального слух;
  • менее чем за 3 месяца до последнего употребления наркотиков;

Критерий исключения:

  • Текущее употребление психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина);
  • Заболевания, влияющие на когнитивные функции в анамнезе, такие как судорожные расстройства, цереброваскулярные заболевания, травмы головы или другие тяжелые медикаментозные состояния;
  • Коэффициент интеллекта менее 70.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: роботизированная реабилитация интеллектуальное лечение
Участникам, отнесенным к этому состоянию, было предложено 10 еженедельных индивидуальных сеансов реабилитационного лечения с помощью роботов, проводимых интеллектуальной системой реабилитации с помощью роботов. Система содержит 10 основных тем по навыкам когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (таких как функциональный анализ, обучение навыкам преодоления трудностей, повторение практических упражнений, объяснение концепций КПТ). Робот-терапевт демонстрирует целевые навыки когнитивно-поведенческой терапии и дает участникам домашнее задание.
Устройство: роботизированная реабилитация интеллектуальное лечение
роботизированная реабилитационная психотерапия
Другой: лечение как обычно
Участникам группы обычного лечения было предложено стандартное лечение в центрах принудительной изолированной дезинтоксикации и учреждениях добровольной изолированной детоксикации, которое состояло из еженедельной групповой и/или индивидуальной терапии, определяемой клинической бригадой.
Другой: стандартное психотерапевтическое лечение
стандартное лечение в центрах принудительной изолированной дезинтоксикации и учреждениях принудительной изолированной дезинтоксикации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кожно-гальванической реакции в системе оценки зависимости на основе виртуальной реальности
Временное ограничение: через 1 год
Кожно-гальваническая реакция является эмоциональным физиологическим показателем, и ее единицей измерения является ом.
через 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация лечения
Временное ограничение: через 1 год
Использование шкалы готовности к изменениям и стремления к лечению (SOCRATES) для измерения мотивации участников к лечению. Оценка по шкале находится между 19 и 95. Чем выше балл, тем выше мотивация к лечению.
через 1 год
Беспокойство
Временное ограничение: через 1 год
Тревожность оценивается по Шкале тревожных состояний (SAS). Оценка по шкале SAS находится в диапазоне от 0 до 80. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы тревоги.
через 1 год
Депрессия
Временное ограничение: через 1 год
Депрессия оценивается по шкале депрессии Бека (SDS). Оценка по шкале SDS находится в диапазоне от 0 до 80. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
через 1 год
Предвзятость внимания, связанная с наркотиками и эмоциональным возбуждением
Временное ограничение: через 1 год
Эмоциональные тесты Струпа используются для оценки предвзятости внимания. Индикатор представляет собой показатель точности нажатия клавиш от 0 до 100%.
через 1 год
Рискованное принятие решений
Временное ограничение: через 1 год
Balloon Analogue Risk Task используется для оценки способности принимать рискованные решения. Показатель – это среднее количество ударов баллона, а его единица – раз.
через 1 год
Способность к торможению реакции
Временное ограничение: через 1 год
Задание на стоп-сигнал используется для оценки способности к торможению реакции. Показатель — это время реакции, когда участник выполняет задание, и его единицей измерения являются миллисекунды.
через 1 год
Изменения спектра мощности электроэнцефалограммы при зависимости от виртуальной реальности
Временное ограничение: через 1 год
Спектр мощности электроэнцефалограммы отражает функциональное состояние головного мозга, и его единицей измерения является мкВ^2.
через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MZhao-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками