Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna rehabilitacja wspomagana robotem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane badanie kliniczne inteligentnego leczenia rehabilitacyjnego wspomaganego robotem w porównaniu ze standardowym leczeniem zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inteligentnego systemu rehabilitacji wspomaganego robotem jako wirtualnego samodzielnego leczenia, realizowanego przy minimalnym monitorowaniu klinicznym w porównaniu ze zwykłym leczeniem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o technologię sztucznej inteligencji, technologię rozpoznawania twarzy, technologię rzeczywistości wirtualnej w celu opracowania dostępnego inteligentnego systemu rehabilitacji wspomaganego robotem. Następnie użyj tego inteligentnego systemu jako nowego sposobu psychoterapii w celu zapewnienia leczenia pacjentom z metamfetaminą i porównaj go z tradycyjnym leczeniem, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo inteligentnego systemu rehabilitacji wspomaganego robotem u chińskich pacjentów z metamfetaminą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Jianyan Dai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) dla zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA);
  • Poziom wykształcenia równy lub wyższy niż 9 lat;
  • Mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie;
  • Mieć normalny lub skorygowany do normalnego słuch;
  • Mniej niż 3 miesiące przed ostatnim użyciem narkotyku;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne używanie substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny);
  • Historia chorób wpływających na funkcje poznawcze, takich jak napad padaczkowy, choroba naczyniowo-mózgowa, uraz głowy lub inne ciężkie stany związane z przyjmowaniem leków;
  • Iloraz inteligencji mniejszy niż 70.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: inteligentne leczenie rehabilitacyjne wspomagane robotem
Uczestnikom przypisanym do tego schorzenia zaproponowano 10 tygodniowych indywidualnych sesji leczenia rehabilitacyjnego wspomaganego robotem, prowadzonych przez inteligentny system rehabilitacji wspomaganej robotem. System zawiera 10 podstawowych tematów umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (takich jak analiza funkcjonalna, trening umiejętności radzenia sobie, przeglądanie ćwiczeń praktycznych, wyjaśnianie koncepcji CBT). Terapeuta robot demonstruje docelowe umiejętności CBT i przydziela uczestnikom pracę domową.
Urządzenie: inteligentne leczenie rehabilitacyjne wspomagane robotem
psychoterapia rehabilitacyjna wspomagana robotem
Inny: leczenie jak zwykle
Uczestnikom grupy leczonej jak zwykle oferowano standardowe leczenie w obowiązkowych izolowanych ośrodkach detoksykacji i nieobowiązkowych izolowanych instytucjach detoksykacji, które składały się z cotygodniowej terapii grupowej i / lub indywidualnej, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego.
Inny: standardowe leczenie psychoterapeutyczne
standardowe leczenie w obowiązkowych odizolowanych ośrodkach detoksykacji i nieobowiązkowych izolowanych zakładach detoksykacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany galwanicznej reakcji skóry podczas systemu oceny uzależnienia opartego na rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: za 1 rok
Galwaniczna reakcja skóry jest emocjonalnym wskaźnikiem fizjologicznym, a jej jednostką jest om.
za 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja leczenia
Ramy czasowe: za 1 rok
Wykorzystanie Skali Etapów Gotowości do Zmiany i Zapału do Terapii (SOCRATES) do pomiaru motywacji uczestników do leczenia. Wynik skali mieści się w przedziale od 19 do 95. Im wyższy wynik, tym większa motywacja do leczenia.
za 1 rok
Lęk
Ramy czasowe: za 1 rok
Lęk ocenia się za pomocą skali stanu i cechy lęku (SAS). Wynik w skali SAS wynosi od 0 do 80. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy lękowe.
za 1 rok
Depresja
Ramy czasowe: za 1 rok
Depresję ocenia się za pomocą Skali Depresji Becka (SDS). Wynik w skali SDS wynosi od 0 do 80. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresji.
za 1 rok
Błąd uwagi związany z narkotykami i stymulacją emocjonalną
Ramy czasowe: za 1 rok
Emocjonalne testy Stroopa służą do oceny błędu uwagi. Wskaźnikiem jest stopień dokładności naciśnięć klawiszy, od 0 do 100%.
za 1 rok
Ryzykowne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: za 1 rok
Balonowe Analogowe Zadanie Ryzyka służy do oceny zdolności podejmowania ryzykownych decyzji. Wskaźnikiem jest średnia liczba nadmuchnięć balonu, a jego jednostką jest czas.
za 1 rok
Zdolność hamowania reakcji
Ramy czasowe: za 1 rok
Zadanie sygnału stop służy do oceny zdolności hamowania reakcji. Wskaźnikiem jest czas reakcji uczestnika na wykonanie zadania, a jego jednostką są milisekundy.
za 1 rok
Zmiany widma mocy elektroencefalogramu podczas uzależnienia opartego na wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: za 1 rok
Widmo mocy elektroencefalogramu odzwierciedla stan funkcjonalny mózgu, a jego jednostką jest uV^2.
za 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MZhao-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami