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Étude du ME-401 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B récidivant ou réfractaire

5 septembre 2025 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude japonaise de phase 2 sur le ME-401 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du ME-401 dans le traitement de participants japonais atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japon
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japon
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japon
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japon
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
        • Tottori University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de la soumission du formulaire de consentement éclairé écrit
  • Patients ayant suivi un traitement après au moins 2 traitements systémiques antérieurs (Ac anti-CD20, chimio, etc.) pour un LNH à cellules B en rechute ou réfractaire
  • Patients n'ayant pas reçu d'inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) à ce jour
  • Patients qui n'ont pas subi d'inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) à ce jour
  • Patients avec le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) "0 ou 1"

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un LNH à cellules B récidivant ou réfractaire classés en lymphome lymphocytaire à petits (SLL), macroglobulinémie de Waldenström (MW), lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) selon la classification de l'OMS
  • Patients ayant subi au moins une fois une transformation histologiquement confirmée d'un LF de grade 3b d'un lymphome folliculaire (LF) à un lymphome agressif
  • Patients présentant une atteinte lymphomateuse du système nerveux central
  • Patients atteints d'une maladie cliniquement significative non contrôlée
  • Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle active ou ayant des antécédents de celle-ci

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ME-401
Médicament: ME-401
Au cours des 2 premiers cycles (1 cycle est de 28 jours), les sujets recevront 60 mg de ME-401 par voie orale une fois par jour selon un schéma continu (CS). Après cela, les sujets recevront 60 mg de ME-401 par voie orale une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivis d'un repos pendant 21 jours selon un schéma intermittent (IS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est mesuré comme la proportion de sujets obtenant la meilleure note de réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) avant la première maladie progressive (PD).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité du ME-401 évaluée par la durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 évaluée par la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 évaluée par CR
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 telle qu'évaluée par le Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Efficacité du ME-401 évaluée par le taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Innocuité du ME-401 telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Innocuité du ME-401 telle qu'évaluée par le délai d'apparition d'un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Niveau de concentration plasmatique de ME-401
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ME-401-K02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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