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Estudio de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio japonés de fase 2 de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ME-401 en el tratamiento de participantes japoneses con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japón
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japón
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japón
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón
        • Tottori University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 años o más en el momento de la presentación del formulario de consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que han recibido tratamiento después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos (anti-CD20 Ab, quimioterapia, etc.) para el LNH de células B en recaída o refractario
  • Pacientes que no han recibido inhibidores de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) hasta la fecha
  • Pacientes que no han recibido inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton hasta la fecha
  • Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) "0 o 1"

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LNH de células B en recaída o refractario que se clasifican en linfoma linfocítico pequeño (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma linfoplasmocitario (LPL) según la clasificación de la OMS
  • Pacientes en los que se haya confirmado histológicamente una transformación de linfoma folicular (FL) a un linfoma agresivo al menos una vez FL Grado 3b
  • Pacientes con afectación linfomatosa del sistema nervioso central
  • Pacientes con enfermedad clínicamente significativa no controlada
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de la misma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ME-401
Droga: ME-401
En los primeros 2 ciclos (1 ciclo es de 28 días), a los sujetos se les administrarán 60 mg de ME-401 por vía oral una vez al día en un programa continuo (CS). Después de eso, a los sujetos se les administrarán 60 mg de ME-401 por vía oral una vez al día durante los primeros 7 días, seguidos de un descanso de 21 días en un programa intermitente (IS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La ORR se mide como la proporción de sujetos que logran la mejor calificación de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) antes de la primera enfermedad progresiva (PD).
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de ME-401 evaluada por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por CR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Seguridad de ME-401 evaluada por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Seguridad de ME-401 evaluada por el tiempo hasta la ocurrencia de un evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Nivel de concentración de plasma de ME-401
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ME-401-K02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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