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Estudo de ME-401 em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin (NHL) Indolente de Células B Recidivante ou Refratário

5 de setembro de 2025 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo japonês de fase 2 do ME-401 em indivíduos com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B indolentes recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ME-401 no tratamento de participantes japoneses com linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japão
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japão
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japão
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japão
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão
        • Tottori University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 20 anos ou mais na submissão do termo de consentimento livre e esclarecido
  • Pacientes que foram submetidos a terapia após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores (anti-CD20 Ab, quimioterapia e assim por diante) para LNH de células B recidivante ou refratário
  • Pacientes que não receberam inibidores da fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) até o momento
  • Pacientes que não receberam inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK) até o momento
  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) "0 ou 1"

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LNH de células B recidivante ou refratário classificados em linfoma linfocítico pequeno (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma linfoplasmocítico (LPL) pela classificação da OMS
  • Pacientes com confirmação histológica de transformação de grau 3b de linfoma folicular (FL) para linfoma agressivo pelo menos uma vez
  • Pacientes com envolvimento linfomatoso do sistema nervoso central
  • Pacientes com doença clinicamente significativa não controlada
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial ativa ou história da mesma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ME-401
Medicamento: ME-401
Nos primeiros 2 ciclos (1 ciclo é de 28 dias), os indivíduos receberão 60 mg de ME-401 por via oral uma vez ao dia em um esquema contínuo (CS). Depois disso, os indivíduos receberão 60 mg de ME-401 por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, seguidos de repouso por 21 dias em um esquema intermitente (IS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é medido como a proporção de indivíduos que atingem a melhor classificação de resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) antes da primeira doença progressiva (PD).
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia do ME-401 avaliada pela duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 avaliada pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 conforme avaliado por CR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 conforme avaliado pelo Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eficácia do ME-401 avaliada pela taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Segurança do ME-401 avaliada pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Segurança do ME-401 avaliada pelo tempo até a ocorrência do evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Nível de concentração plasmática de ME-401
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ME-401-K02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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