Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ME-401 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

5 сентября 2025 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Японское исследование фазы 2 ME-401 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики ME-401 при лечении японских участников с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Япония
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Япония
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Япония
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подачи письменной формы информированного согласия
  • Пациенты, прошедшие терапию после как минимум 2 предшествующих системных терапий (антитела к CD20, химиотерапия и т. д.) по поводу рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ.
  • Пациенты, которые до настоящего времени не получали ингибиторы фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K)
  • Пациенты, которые до настоящего времени не получали ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK)
  • Пациенты со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) «0 или 1»

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ, которые по классификации ВОЗ подразделяются на малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ), макроглобулинемию Вальденстрема (МВ), лимфоплазмоцитарную лимфому (ЛПЛ).
  • Пациенты с гистологически подтвержденной трансформацией ФЛ степени 3b из фолликулярной лимфомы (ФЛ) в агрессивную лимфому хотя бы один раз.
  • Пациенты с лимфоматозным поражением центральной нервной системы
  • Пациенты с неконтролируемым клинически значимым заболеванием
  • Пациенты с активным интерстициальным заболеванием легких или таковым в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МЭ-401
Лекарство: МЭ-401
В течение первых 2 циклов (1 цикл составляет 28 дней) субъектам будет вводиться 60 мг ME-401 перорально один раз в день по непрерывному графику (CS). После этого субъектам будут вводить 60 мг ME-401 перорально один раз в день в течение первых 7 дней, после чего следует отдых в течение 21 дня по прерывистому графику (IS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR измеряется как доля субъектов, достигших наилучшего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первого прогрессирующего заболевания (PD).
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность ME-401 по оценке продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401 по оценке выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401 по оценке CR
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401 по оценке времени до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Эффективность ME-401, оцениваемая по частоте объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Безопасность ME-401, оцененная по количеству участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Безопасность ME-401 по оценке времени до возникновения нежелательного явления, представляющего особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Уровень концентрации МЕ-401 в плазме
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ME-401-K02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками