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Studio di ME-401 in soggetti con linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente a cellule B recidivato o refrattario

5 settembre 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio giapponese di fase 2 sull'ME-401 in soggetti con linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente a cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ME-401 nel trattamento di partecipanti giapponesi con linfoma non Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Giappone
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Giappone
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Tottori University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni alla presentazione del modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a terapia dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche (Ab anti-CD20, chemio e così via) per NHL a cellule B recidivato o refrattario
  • Pazienti che fino ad oggi non sono stati sottoposti a inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K)
  • Pazienti che fino ad oggi non sono stati sottoposti a inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Pazienti con stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) "0 o 1"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con NHL a cellule B recidivante o refrattario che è classificato in linfoma linfocitico piccolo (SLL), macroglobulinemia di Waldenström (WM), linfoma linfoplasmocitico (LPL) secondo la classificazione dell'OMS
  • Pazienti a cui è stata confermata istologicamente la trasformazione FL di Grado 3b da linfoma follicolare (FL) a linfoma aggressivo almeno una volta
  • Pazienti con coinvolgimento linfomatoso del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con malattia clinicamente significativa non controllata
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva o con anamnesi positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ME-401
Droga: ME-401
Nei primi 2 cicli (1 ciclo è di 28 giorni), ai soggetti verranno somministrati 60 mg di ME-401 per via orale una volta al giorno con un programma continuo (CS). Successivamente, ai soggetti verranno somministrati 60 mg di ME-401 per via orale una volta al giorno per i primi 7 giorni, seguiti da riposo per 21 giorni con un programma intermittente (IS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è misurato come la percentuale di soggetti che ottengono il miglior punteggio di risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) prima della prima malattia progressiva (PD).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di ME-401 valutata dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata da CR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata dal tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sicurezza di ME-401 valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sicurezza di ME-401 valutata in base al tempo al verificarsi di un evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Livello di concentrazione plasmatica di ME-401
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ME-401-K02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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