Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ME-401 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japońskie badanie fazy 2 ME-401 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ME-401 w leczeniu japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonia
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japonia
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia
        • Tottori University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie przedłożenia pisemnego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych (anty-CD20 Ab, chemioterapia itd.) z powodu nawrotowego lub opornego NHL z komórek B
  • Pacjenci, którzy dotychczas nie byli leczeni inhibitorami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K).
  • Pacjenci, którzy dotychczas nie byli leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG PS) „0 lub 1”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B, których sklasyfikowano według klasyfikacji WHO jako chłoniaka z małych limfocytów (SLL), makroglobulinemię Waldenströma (WM), chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL)
  • Pacjenci, u których co najmniej raz potwierdzono histologicznie transformację FL stopnia 3b z chłoniaka grudkowego (FL) do agresywnego chłoniaka
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Pacjenci z niekontrolowaną klinicznie istotną chorobą
  • Pacjenci z czynną śródmiąższową chorobą płuc lub taką chorobą w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ME-401
Lek: ME-401
W pierwszych 2 cyklach (1 cykl trwa 28 dni) pacjentom będzie podawane doustnie 60 mg ME-401 raz dziennie w schemacie ciągłym (CS). Następnie osobnikom będzie podawane doustnie 60 mg ME-401 raz dziennie przez pierwsze 7 dni, po czym następuje przerwa przez 21 dni w schemacie przerywanym (IS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR mierzy się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) przed wystąpieniem pierwszej choroby postępującej (PD).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana przez CR
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie czasu do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Bezpieczeństwo ME-401 oceniane na podstawie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Bezpieczeństwo ME-401 oceniane na podstawie czasu do wystąpienia zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Poziom stężenia ME-401 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ME-401-K02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami