Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ME-401 hos personer med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

5. september 2025 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En japansk fase 2-studie av ME-401 hos personer med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ME-401 i behandlingen av japanske deltakere med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller eldre ved innlevering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter som har gjennomgått terapi etter minst 2 tidligere systemiske terapier (anti-CD20 Ab, kjemoterapi, og så videre) for residiverende eller refraktær B-celle NHL
  • Pasienter som hittil ikke har gjennomgått fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmere
  • Pasienter som ikke har gjennomgått Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere til dags dato
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) "0 eller 1"

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med residiverende eller refraktær B-celle NHL som er kategorisert i små lymfatiske lymfomer (SLL), Waldenströms makroglobulinemi (WM), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) etter WHO-klassifisering
  • Pasienter som har blitt histologisk bekreftet FL grad 3b transformasjon fra follikulært lymfom (FL) til et aggressivt lymfom minst én gang
  • Pasienter med lymfomatisk involvering av sentralnervesystemet
  • Pasienter med ukontrollert klinisk signifikant sykdom
  • Pasienter med aktiv interstitiell lungesykdom eller en historie med dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ME-401
Legemiddel: ME-401
I de første 2 syklusene (1 syklus er 28 dager), vil forsøkspersonene bli administrert 60 mg ME-401 oralt en gang daglig på en kontinuerlig plan (CS). Deretter vil forsøkspersonene bli administrert 60 mg ME-401 oralt en gang daglig de første 7 dagene, etterfulgt av hvile i 21 dager på et intermitterende skjema (IS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR måles som andelen av forsøkspersoner som oppnår den beste responsvurderingen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) før første progressiv sykdom (PD).
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten av ME-401 vurdert ut fra varigheten av responsen (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert av CR
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert av Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Effekten av ME-401 vurdert ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Sikkerheten til ME-401 vurdert av antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Sikkerheten til ME-401 vurderes av tiden til forekomsten av uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Plasmakonsentrasjonsnivå av ME-401
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ME-401-K02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger